Désigné organisme notifié pour le RDIV en avril 2025, SGS profitera de la 13ème Rentrée du DM pour réaffirmer son engagement auprès des fabricants de DM et de DM de diagnostic in vitro, avec une offre complète couvrant l'ensemble des besoins du cycle de vie des produits.

SGS ICS, filiale française de certification du groupe SGS, met son expertise au service des industriels du dispositif médical, du diagnostic in vitro et du secteur pharmaceutique pour les accompagner dans leurs démarches de conformité réglementaire et de performance durable. Elle propose une large gamme de services - audits, formations, certifications -  visant à renforcer la fiabilité des produits et des systèmes, tout en assurant leur conformité aux exigences internationales.

Notifié depuis 2021 pour la qualification de la conformité au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositif médicaux (RDM ou MDR), SGS a été également désigné, en avril dernier, organisme notifié pour le Règlement (UE) 2017/746 relatif au diagnostic in vitro (RDIV ou IVDR). Les équipes d’auditeurs et d’évaluateurs interviennent ainsi sur des dispositifs très variés : implants, DM numériques, logiciels dispositifs médicaux (SaMD), dispositifs stériles, tests de diagnostic rapide, ainsi que sur une large gamme de dispositifs de diagnostic in vitro : biologie moléculaire, immunologie, biochimie, autotests, logiciels DIV, dispositifs pour diagnostics au point de soins, etc.

Diagnostic in vitro : un secteur en pleine mutation

Le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) connaît une expansion rapide, portée par les avancées technologiques et la démocratisation des tests à usage domestique ou professionnel (tests de grossesse, tests antigéniques COVID, etc.). Avant l’entrée en vigueur du règlement IVDR, seuls 20 % des fabricants étaient soumis au contrôle d’un organisme notifié pour vérifier la conformité aux exigences de la directive européenne précédente.

L’adoption du nouveau cadre réglementaire a profondément transformé le paysage, en renforçant les critères de sécurité, de performance et de traçabilité, et en rendant obligatoire l’intervention d’un organisme notifié pour plus de 80 % des DM DIV mis sur le marché. Cette évolution, conjuguée à la forte croissance du secteur, pousse aujourd’hui de nombreux industriels à s’entourer de partenaires techniques fiables pour sécuriser la mise sur le marché de leurs dispositifs.

« Notre rôle, en tant que tiers de confiance notifié pour la délivrance du marquage CE, est de proposer aux fabricants une expertise complète, de la R&D à la commercialisation, afin d’évaluer et d’attester de leur conformité aux exigences réglementaires dans les domaines de la sécurité, de la performance et de la traçabilité de leurs produits », souligne Laurant Dahmani, Président de SGS ICS. « Nous observons une augmentation significative des demandes d’accompagnement IVDR, ce qui confirme l’importance de notre mission pour permettre aux patients d’avoir accès à des dispositifs médicaux sûrs et pertinents tout en contribuant à soutenir le développement de l’innovation et à autoriser les industriels à accéder à leurs marchés, sans délai indu, dans ce domaine essentiel pour la santé ».

Les prestations proposées aux fabricants français

Les laboratoires du groupe proposent des tests de performance sur les systèmes de barrière stérile, en conformité avec les exigences de la norme EN ISO 11607, garantissant la protection, la stabilité et la stérilité des produits jusqu’au point d’utilisation.

Les prestations proposées couvrent :

• les tests de vieillissement accéléré ;
• les essais d’intégrité de barrière stérile ;
• les essais d’étanchéité des flacons selon ISO 8871-5 ;
• les essais mécaniques (traction, compression, fatigue) ;
• les tests de simulation de transport (chute, compression, vibration).

Engagé auprès des fabricants français, SGS s’efforce d’anticiper les évolutions normatives et technologiques, de réduire les délais de mise sur le marché grâce à des services intégrés, et d’assurer un accompagnement de proximité adapté à chaque type de dispositif.

Une offre spécifique aux DM DIV connectés

SGS propose une évaluation technique et réglementaire des dispositifs de diagnostic in vitro connectés. Elle inclut :

• l’analyse des logiciels embarqués et des systèmes de diagnostic connectés ;
• le contrôle de la conformité aux normes de sécurité électrique et CEM ;
• l’application des référentiels IEC/EN 61010-1 et 61010-2-101 ;
• l’accompagnement au marquage CE dans le cadre du règlement IVDR.

Le service "connectivity" permet de prendre en compte les exigences croissantes liées à la cybersécurité, la transmission des données et l’interopérabilité des équipements.

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