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Le silicone liquide au service d’un DM de rééducation périnéale connecté

Publié le 09 juin 2020 par Patrick RENARD
Source : Sterne
Emy by Fizimed est une sonde de rééducation périnéale connectée, utilisable en autonomie.

L'expertise technique de la société Sterne, son sens de l'écoute et l'accompagnement qu'elle propose à ses clients ont convaincu Fizimed de lui confier la fabrication des composants en silicone du dispositif Emy. Cette sonde de rééducation périnéale est une innovation 100 % française.

Le périnée est un ensemble de plusieurs couches de muscles, ligaments et membranes qui permettent de soutenir les organes génitaux, chez la femme comme chez l’homme. Il constitue le plancher pelvien et joue un rôle primordial dans les fonctions de continence, de soutien des organes, ainsi qu'en matière de sexualité. Chez la femme, le périnée est plus vulnérable. En effet, il est percé par trois orifices successifs : l’urètre, le vagin et l’anus. De manière générale, les femmes n’ont pas conscience de solliciter constamment leur périnée. Or, leur plancher pelvien travaille presque en continu : port de charge lourde, éternuement, fou rire, bon maintien de la posture par exemple. Lorsqu'il ne remplit plus correctement sa fonction, il en résulte des problèmes gênants, comme le souligne Emeline Hahn, ingénieur santé et ex-basketteuse de haut niveau, qui est aussi la co-fondatrice et CEO de Fizimed : « Les fuites urinaires sont un réel problème de santé publique. 1 femme sur 10 en souffre et ce n’est pas une fatalité. En développant Emy, nous avons souhaité lever un tabou et proposer aux femmes de reprendre le contrôle de leur périnée, en s’amusant et sans contrainte. » Le concept est simple, encore fallait-il y penser : d’un côté, une sonde vaginale qui mesure les contractions, de l’autre, une application mobile gratuite (Apple et Android) qui guide l’utilisatrice dans les exercices à faire. Le tout connecté par Bluetooth.

Depuis 1996, Sterne est spécialisée dans le développement et la fabrication d’articles à base d’élastomères de silicone. Certifiée ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016, la PME, qui a atteint les 11 millions d’euros de chiffre d’affaires en 2019, dispose de 4 000 m² d’usine dont 600 m² de salles blanches, classées ISO 6, ISO 7 et ISO 8. Elle maîtrise l’extrusion, l’injection, le surmoulage, la co-extrusion dans les environnements industriels et en salle propre.

Il aura fallu deux années de recherche à la start-up alsacienne pour lancer son projet et arrêter son choix, tant sur la matière que sur l’entreprise. Elle a retenu le silicone, une matière parfaitement adaptée aux dispositifs médicaux, et a opté pour la société Sterne qui lui garantit un produit "made in France" et des certifications ISO 9001 et ISO 13485, gages de qualité. « C’est avec Sterne que nous avons eu le meilleur feeling et un excellent contact. » confie l'expert en technologie connectée Julien Guay, co-fondateur de Fizimed. « De plus, nous avons vraiment apprécié leur capacité technique à répondre à nos besoins. Nous avons été particulièrement sensibles à l’accompagnement qu’ils nous proposaient, » ajoute l'ingénieur en mécatronique.

C’est en 2018 que les premières commandes sont passées chez Sterne. La sonde périnéale brevetée et certifiée Emy répond à un ensemble de normes et d’exigences médicales très rigoureuses (exigences essentielles de la directive 93/42/CEE). Emy est le premier dispositif médical connecté pour la rééducation périnéale à domicile.

Une forme techniquement complexe

Pour répondre aux attentes de son client, Sterne fait le choix d’une monopièce, de type manchon. Sa particularité réside dans la forme cylindrique ouverte uniquement à la base, qui présente une zone plus étroite permettant un confinement des appareillages. Un coloris spécifique est développé pour l’application. La pièce est réalisée dans un environnement propre non classé, par injection de LSR (Liquid Rubber Silicone) platine USP Class VI, avec un colorant FDA. D’une dureté de 40 Shore A, le silicone a été choisi pour sa qualité, son esthétisme, mais aussi pour sa fiabilité et sa biocompatibilité. Le système d’injection mis en œuvre par Sterne permet d’éviter la présence de tout corps étranger mais la technicité de cette pièce de finition nécessite une présence humaine constante.

Aujourd’hui, la sonde Emy est distribuée dans toute l’Europe, mais aussi au Vietnam, en Afrique du Sud, au Maghreb, en Australie et au Japon. Et Fizimed réfléchit déjà à d’autres objets connectés, qualitatifs, à destination des femmes.


www.sterne-elastomere.com

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