Les composants plastiques destinés au secteur médical nécessitent souvent d’être fabriqués et assemblés en salle propre ISO 7 ou répondant aux critères des GMP, classe C. La société RKT propose un livre blanc d’accès gratuit qui fournit des informations essentielles sur les solutions à mettre en place dans ce contexte.

Le moulage par injection des dispositifs médicaux en matière plastique, des stylos à insuline aux systèmes microfluidiques complexes, impose des exigences très strictes au niveau de l'environnement de production, afin de garantir in fine la sécurité des patients. Le livre blanc de RKT met notamment en lumière la complexité des défis à relever et les réponses technologiques incontournables pour assurer la fiabilité du process de production en série et le plus faible niveau de contamination possible.

La solution recommandée réside dans un concept de machine soigneusement étudié dans lequel les presses à injecter sont installées en dehors de la salle propre mais produisent à l’intérieur de cette dernière par le biais d’une ouverture protégée. Cette configuration, qui s’appuie sur la technique des flux laminaires, réduit au minimum la pénétration de particules et permet d’effectuer les travaux de maintenance sans porter préjudice à l’environnement de production.

L’Homme constitue la première source de contamination. Une personne rejette des centaines de milliers voire des millions de particules dans l’environnement rien qu’en respirant. Cette valeur augmente de manière exponentielle si cette personne effectue un mouvement. C’est pourquoi il est particulièrement recommandé de réduire au strict minimum l’impact humain en salle propre en favorisant le plus possible l’automatisation.

L’absence d’analytes : un défi compliqué

Il arrive souvent que les exigences à respecter dépassent le simple contrôle de particules. Lors de la fabrication de dispositifs modernes de diagnostic comme les cartouches de test PCR, l’absence d’analytes – c’est-à-dire l’absence d’ADN ou d’ARN étranger – constitue un facteur de qualité essentiel. Cela nécessite non seulement des systèmes de filtres spécifiques mais aussi un protocole de test et de surveillance très strict pour le personnel.

Manipulation de lyophilisats

D’autres défis spécifiques au process, par exemple le traitement de lyophilisats extrêmement sensibles à l’humidité, requièrent un contrôle précis de l’humidité et de la température.

Le respect de ces exigences pointues est assuré par un monitoring irréprochable. La qualité requise et la traçabilité sont garanties par la mesure en continu des particules d’air, un dispositif de filtration adapté, des contrôles microbiologiques réguliers des surfaces et de l’air ainsi que la tenue d’une documentation complète sur l’ensemble des paramètres du process.

Le livre blanc de RKT offre un éclairage à ne pas manquer sur l’interaction complexe entre les équipements, la mise en œuvre du process et le facteur humain, une interaction déterminante pour garantir le succès de la production en salle propre des dispositifs médicaux d’aujourd’hui.

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