Avec sa solution basée sur le cloud, Ackomas promet aux fabricants de dispositifs médicaux de faire de l'enregistrement obligatoire dans la base EUDAMED, une opportunité : celle d'optimiser l'exploitation de leurs données produits tout en sécurisant leur présence sur le marché européen.

Avec l'échéance de conformité à la base de données EUDAMED fixée au 1^er janvier 2026, les fabricants de DM qui ne l'ont pas encore fait, doivent choisir une solution logicielle qui va déterminer directement leur capacité à maintenir leurs produits sur le marché européen.

Pour bénéficier d'un avantage concurrentiel, il convient de privilégier une plateforme performante qui assure la conformité réglementaire mais optimise aussi l'exploitation des données et libère les équipes des tâches chronophages au travers de l'automatisation. La qualité des données transmises conditionne l'acceptation des enregistrements par les autorités européennes. Une synchronisation fiable devient un facteur critique de succès.

Une solution optimisée pour une transmission de données simplifiée

L'équipe d'Ackomas cumule de nombreuses années d'expérience dans la structuration des données réglementaires des dispositifs médicaux. L'éditeur français s'est imposé comme un spécialiste de la synchronisation Machine-to-Machine avec la base EUDAMED.

Forte de son infrastructure cloud avancée, la plateforme logicielle qu'Ackomas propose aux entreprises du DM a été conçue pour garantir la conformité totale aux exigences EUDAMED, ainsi qu'une intégration directe et automatique avec la base européenne, au profit d'une transmission des données simplifiée.

L'entreprise met en avant l'ergonomie de l'interface de sa solution qui a été optimisée avec des workflows préconfigurés qui permettent une prise en main immédiate, sans formation technique. La possibilité, en particulier, d'importer des documents Excel permet aux équipes métier d'assurer une mise en conformité rapide sans développement technique. Les utilisateurs peuvent aussi bénéficier d'une synchronisation automatisée (Machine-to-Machine) avec des systèmes existants, pour une cohérence parfaite des données et une mise à jour en temps réel.

Avec l'automatisation complète des soumissions, Ackomas promet qu'un clic suffit pour publier les données vers EUDAMED, mais aussi GUDID et toutes les bases réglementaires internationales grâce à des connecteurs natifs. Une automatisation qui élimine la saisie manuelle et les erreurs, en permettant aux équipes de se consacrer aux tâches à forte valeur ajoutée.

Une solution validée et un déploiement rapide

Ackomas se distingue par une équipe d'experts diversifiée qui regroupe des spécialistes des données réglementaires, des experts IT réglementaire et des professionnels issus de l'industrie du dispositif médical. Cette expertise collective favorise une réactivité optimale face aux évolutions réglementaires.

Nicolas Blanquet, directeur général d’Ackomas (Source : Ackomas).

« C'est une solution validée EUDAMED », souligne Nicolas Blanquet, directeur général d’Ackomas. « Il faut simplement s'enregistrer sur la plateforme avec un connecteur et on est automatiquement en capacité de transférer les données. La mise en place est rapide, l'accompagnement personnalisé et le support réactif ».

A la promesse d'un déploiement rapide s'ajoute celle d'une évolutivité illimitée, avec une plateforme qui grandit avec l'entreprise. Elle a en effet été conçue pour absorber l'augmentation des volumes de données et s'ajuster aux pics d'activité, afin de maintenir une performance optimale.

Un investissement sécurisé

Nicolas Blanquet met aussi l'accent sur le fait que la solution d'Ackomas est un investissement sécurisé : « Sécurisé parce que la plateforme intègre des contrôles et une traçabilité totale à chaque étape, garantissant l'intégrité des informations et la conformité aux exigences réglementaires les plus strictes ».

La sécurité passe aussi par la pérennité réglementaire, avec une plateforme conçue pour évoluer au rythme des futures exigences, qui s'adapte en continu aux nouvelles versions des normes et bases de données, protégeant ainsi l'investissement technologique.

Enfin, la sécurité est garantie par un hébergement certifié, un audit trail complet et un chiffrement des échanges, gages d'une protection optimale des données sensibles de santé.

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