Le marquage CE d'un dispositif médical à haut risque exige de fournir un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP). Afin d'aider les fabricants dans cette démarche, GMED a identifié 5 exemples [...]
Le Règlement (UE) 2022/123 , qui entrera en vigueur le 2 février 2023 pour les dispositifs médicaux, renforce le rôle de l'EMA dans la préparation et la gestion des pénuries de produits de santé. [...]
Afin de constituer 12 groupes d'experts dans le cadre de la nouvelle réglementation sur les DM et DMDIV, la Commission européenne a lancé un appel à manifestation d'intérêt avec une échéance au 10 novembre prochain. Le [...]
Après avoir évoqué, dans une première partie, les grands changements apportés par le nouveau règlement DM, le cabinet de conseil Strategiqual nous présente plus en détail les procédures d'évaluation de la conformité ainsi que la [...]
La future réglementation européenne, dont l'entrée en vigueur a encore été repoussée, suscite de nombreux événements d'information ce trimestre, tous destinés à aider les fabricants à comprendre ce qui les attend. C’était le cas de [...]
