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Vérification de la compatibilité IRM des dispositifs médicaux

Publié le 22 octobre 2013 par Evelyne Gisselbrecht
Source : (Source : Patrice Latron)

L’IRM est un examen en plein essor et dans le même temps, de plus en plus de malades sont porteurs de dispositifs médicaux. D’où la nécessité de rendre ces derniers imperturbables aux champs magnétiques et autres contraintes de l’examen. La société nancéienne Healtis, fruit de deux laboratoires Inserm experts en IRM, s’est spécialisée dans l’évaluation de la compatibilité des DM.

Difficile d’imaginer un patient cardiaque laisser son pacemaker au vestiaire avant de réaliser une IRM. Certains dispositifs médicaux ne s’ôtent pas aussi facilement qu’une boucle d’oreille et il est donc indispensable que leur passage à l’intérieur d’un appareil à IRM soit dénué de danger pour le patient et, accessoirement, pour le DM en question.

En effet, au sein de l’appareil IRM, les protons présents dans le corps du patient et tout ce qu’il contient, sont soumis à différentes ondes électromagnétiques, qui peuvent rendre cet examen véritablement dangereux. Un enjeu d’autant plus crucial que le nombre d’examens a doublé ces dix dernières années. Pendant l’examen, le corps est soumis à un champ magnétique atteignant 1,5 ou 3 Tesla (soit à peu près 30 000 ou 60 000 fois celui de notre planète) selon les modèles, à de fortes radiofréquences, etc. Les matériaux ferromagnétiques peuvent donc se déplacer ou se tordre, à cause du magnétisme, tandis que les matériaux conducteurs (tels que titane, le nitinol ou le cuivre) emmagasinent une forte chaleur due aux radiofréquences, provoquant des brûlures. Ces différentes forces peuvent aussi occasionner un dysfonctionnement des DM ce qui, dans le cas d’un pacemaker par exemple, peut s’avérer d’une gravité évidente.

Dix ans d’expertise en IRM

Pour les fabricants, évaluer les risques encourus lors du passage d’un DM en IRM est devenu une étape indispensable permettant d’obtenir une certification (FDA ou marquage CE).

C’est précisément ce que propose la société Healtis, fondée en 2012 par Cédric Pasquier et Yannick Ponvianne. En partenariat avec les fabricants, Healtis évalue la compatibilité IRM des dispositifs médicaux. Les ingénieurs déterminent dans quelles conditions il est possible de faire subir un examen d’IRM à tel ou tel DM.

Healtis, basée à Nancy, est née de l’expertise de deux laboratoires de l’Inserm, l’un en recherche fondamentale, l’Iadi (imagerie adaptative diagnostique et interventionnelle), et l’autre en recherche clinique, le CIC-IT (Centre d'investigation clinique et d'innovation technologique) de Nancy. Ces deux structures, créées respectivement en 2001 et 2008, forment un pôle de compétence internationalement reconnu dans le domaine de la recherche sur l’IRM. Plus spécifiquement, le premier s’intéresse au problème des mouvements du corps du patient pendant l’examen (comme la respiration), tandis que le second s’est spécialisé dans la recherche en compatibilité IRM. Autant dire que la jeune Healtis jouit d’une expertise de dix années dans le domaine de la compatibilité IRM. Un gage de qualité reconnu dans l’Europe entière, où seul un concurrent, MR:Comp en Allemagne, propose les mêmes services d’évaluation.

Évaluer les limites du dispositif médical

« On pousse le dispositif à bout, ce qui nous permet de déterminer le pire des cas », résume ainsi Cédric Pasquier, détenteur d’un doctorat sur les capteurs de mouvements respiratoires pour l’IRM. « Les tests que nous appliquons aux dispositifs médicaux déterminent les limites de chacun d’entre eux. Tous les dangers sont quantifiés. » Ainsi, quand les ingénieurs de Healtis évaluent un DM, ils utilisent le concept de MR conditionnal, ce qui revient à évaluer les conditions dans lesquelles un DM n’est pas dangereux. « Dans le rapport rendu au fabricant, on pourra recommander que tel dispositif ne soit pas soumis à des radiofréquences dépassant un SAR (Specific Absorption Rate – quantité d’énergie radiofréquence déposée dans le patient, qui peut être responsable d’un échauffement) de 2 W/kg ou conseiller de ne pas faire d’examen IRM dans un appareil à 3 Tesla », illustre Cédric Pasquier.

La société Healtis surfe sur la vague formée par les fabricants de pacemaker qui, au début des années 2000, ont fait de cette compatibilité un argument commercial. L’absence de dangerosité est un pré-requis pour obtenir le marquage CE ou l’approbation de la FDA. « Pour les fabricants de pacemaker, il faut avoir dans sa gamme un élément IRM compatible. »

En conséquence, les fabricants sont devenus de plus en plus exigeants et confient davantage leurs produits à des sociétés d’évaluation agréées uniquement. « Il y a quelques années, quand la compatibilité IRM est devenue une notion importante, c’étaient des laboratoires universitaires qui réalisaient les tests de compatibilité, sans réel encadrement, se souvient Cédric Pasquier. Désormais, ces pratiques se raréfient. »

Récemment, la société nancéienne a conclu un partenariat avec le célèbre Laboratoire national de métrologie et d'essais (LNE), qui cherche à obtenir des compétences pour évaluer la compatibilité IRM des DM de certains de ses clients. Un contrat qui vient accréditer l’expertise d’Healtis dans le domaine de la compatibilité IRM.

Auteur de l'article : Lucas Baron, journaliste

Contact : Healtis, F-54511 Vandoeuvre-lès-Nancy, www.healtis.com

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