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Dossiers > Réglementation

Vers un décalage d’un an du règlement européen sur les DM ?

Publié le 26 mars 2020 par Patrick RENARD
Source : S. Kelin - stock.adobe.com

Alors que l'association Medtech Europe appelait, le 23 mars dernier, à reporter la mise en œuvre du RDM, la Commission européenne a annoncé, deux jours après, travailler sur une proposition de report d'un an, qui devrait être présentée début avril, en vue de son adoption (ou non) par le Parlement et le Conseil.

MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié un appel à une pause dans la mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) pour faciliter la lutte contre le coronavirus COVID-19 et pour protéger les systèmes de santé. Le communiqué rappelle que l'industrie travaille sans relâche pour fournir des équipements de protection individuelle (EPI), des diagnostics, des appareils respiratoires et d'autres dispositifs médicaux utiles à la lutte contre l'épidémie. Il précise qu'il est essentiel, en parallèle, de maintenir la disponibilité continue de toutes les autres technologies médicales nécessaires quotidiennement pour diagnostiquer, traiter et surveiller les patients souffrant d'autres problèmes de santé critiques ou chroniques.

Il va sans dire que la situation perturbe gravement les efforts des acteurs de la santé pour mettre en œuvre les deux règlements RDM et RDMDIV, qui doivent entrer en vigueur respectivement le 26 mai 2020 et le 26 mai 2022. C'est pourquoi MedTech Europe a appelé les institutions européennes à reporter la mise en œuvre de ces règlements et à la reprendre six mois après la fin de la pandémie (annoncée par une autorité compétente, comme l'OMS)..

Le 25 mars tombait un communiqué de la Commission européenne, annonçant travailler sur une proposition de report d'un an de la date d'application du RDM. L'objectif est d'alléger la pression que subissent les autorités nationales, les organismes notifiés, les fabricants et les autres acteurs, afin de leur permettre de se concentrer sur les priorités liées à la crise sanitaire.

La Commission prévoit de présenter cette proposition début avril pour que le Parlement et le Conseil l'adoptent rapidement. Mais attention, rien n'est encore gagné !


ec.europa.eu, www.medtecheurope.org

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