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Dossiers > Réglementation

Un guide sur l’aptitude à l’utilisation des DM co-signé Cetim et Snitem

Publié le 05 février 2019 par Patrick RENARD
Source : Cetim

Co-édité par le Cetim et le Snitem, ce guide pratique revient, étape par étape, sur le processus à mettre en œuvre pour assurer l’aptitude à l’utilisation des DM dans le respect de la norme EN 62366-1.  

Dans le monde des dispositifs médicaux, l’ergonomie est capitale. Au-delà des aspects techniques, les fabricants se doivent de limiter le plus possible les erreurs de manipulation par les utilisateurs finaux. Il en va de leur santé ! Ce sujet est encadré par la norme NF EN 62366-1, qui décrit « un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'aptitude à l’utilisation d’un DM, concernant la sécurité ».

Après le rappel de généralités sur la norme et les points de vigilance pour le fabricant de DM, ce rapport de la collection Performances, réalisé en collaboration avec le Snitem (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) et plusieurs industriels du secteur, présente les différentes étapes du processus décrit par la norme. Il s’appuie pour cela sur deux exemples concrets :

  • un système de monitoring du niveau de l’inconfort des nouveau-nés dans un service hospitalier, baptisé Nipe (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation),
  • un stylo injecteur d’insuline pour des patients diabétiques.

Il reprend également d’autres points cités dans d’autres référentiels (que l’on retrouve en annexe), en particulier la norme 14971 qui décrit le processus de gestion des risques dans le cadre duquel s’inscrit la norme 62366‑1.

Le guide "Aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux - Guide pratique - Edition 2018" est disponible, dans la rubrique Mécathèque du site du Cetim.

Rappelons que le centre technique a également réalisé en collaboration avec le Snitem l'ouvrage "Gestion des risques des dispositifs médicaux - Guide pratique (Français / Anglais) - Edition 2018", portant sur le processus de gestion des risques des dispositifs médicaux (norme 14971), complété des risques spécifiques aux logiciels (norme 62304 sur le processus du cycle de vie du logiciel).

L'accès à ces guides en ligne est réservé aux membres cotisants du Cetim. Ceci dit, ils sont disponibles au format papier auprès du Snitem.


www.cetim.fr, www.snitem.fr

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