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Responsable qualité et affaires réglementaires dans une start-up

Publié le 14 août 2019 par Patrick RENARD
Source : Robocath

Invitée du Snitem à la dernière Journée start-up innovantes du dispositif médical, Clémentine Liard est venue partager son expérience en tant que responsable Qualité/Affaires réglementaires chez Robocath. Un témoignage riche de bonnes pratiques à suivre par les futurs entrepreneurs du DM.

Clémentine Liard (crédit Robocath).

Basée à Rouen, Robocath a été créée par le neuroradiologue Philippe Bencteux sur l’idée d’un robot permettant aux cardiologues interventionnels d’effectuer des angioplasties coronaires protégées des rayons X.

En 2012 débute le développement du premier prototype du R-One. C’est dès cet instant qu’est recrutée, en tant que stagiaire, Clémentine Liard, alors étudiante à l’ISIFC de Besançon. Son objectif était de défricher l’environnement réglementaire par rapport au produit, pour aider à établir la stratégie de l’entreprise sur cet aspect et ainsi accompagner Philippe Bencteux dans sa levée de fonds.

Après la première étape de classification du produit, il a fallu identifier un organisme notifié (ON). Le choix s’est porté sur BSI, dont l’un des intérêts était d’avoir déjà évalué des technologies robotiques. Cette décision s’est révélée pertinente puisque Robocath a obtenu le marquage CE en février 2019 de cette année.

A l’arrivée de Clémentine Liard, l’équipe de Robocath se résumait à un jeune ingénieur. Après trois années de développement de prototypes, la levée de fonds a permis l’embauche d’une dizaine d’autres ingénieurs, issus de l’automobile et de l’aéronautique, sans expérience du DM, ni par conséquent des contraintes orientées patient.

Intégrer les contraintes sans brider l’innovation

« C’était compliqué au début car les personnes en charge de la qualité et du réglementaire sont généralement perçues comme celles qui brident l’innovation en apportant des contraintes », explique Clémentine Liard. « Il est crucial de bien intégrer les contraintes tout en laissant le champ libre à l’innovation dans le développement des preuves de concept, des prototypes... ».

MIP Medical et Robocath associés pour un DM innovant en cardiologie La jeune femme s’est impliquée dans les brainstormings de l’équipe R&D pour pouvoir y intégrer, en temps réel, les considérations réglementaires, les risques que telle ou telle fonctionnalité pouvait induire, etc. « Cela évite de s’engager trop en avant sur une piste où il faudra rebrousser chemin plus tard », souligne Clémentine Liard.

« La position et le rôle du responsable de la qualité et du réglementaire évoluent tout au long du développement de l’entreprise », explique Clémentine Liard. « Aujourd’hui, Robocath est passé dans un mode industriel. Si une évolution du produit est nécessaire, on vient d’abord me consulter avant de poursuivre les réflexions R&D. La logique s’est donc inversée, finalement. »

Des choix stratégiques payants

Il apparait qu’avoir impliqué la réglementation dès la naissance de Robocath a beaucoup aidé à sa réussite, en termes de financement et de développement de produit.

Clémentine Liard relève aussi qu’il a été déterminant de savoir se faire accompagner dans les moments stratégiques. Sur certains points, personne n’avait la compétence nécessaire. Robocath a en effet consulté des experts sur des thématiques particulières comme le logiciel, la stérilisation, la biocompatibilité… pour pouvoir lever les verrous critiques avec succès.

Robocath, qui compte aujourd’hui plus de 25 collaborateurs, prépare le pré-lancement commercial du R-One en Europe et au Moyen-Orient.

On notera que Clémentine Liard, bien que formée spécifiquement sur les sujets de la Qualité et des Affaires réglementaires, n’avait aucune expérience pratique en arrivant chez Robocath. Mais Philippe Bencteux l’a laissée travailler en parallèle, à mi-temps, dans une entreprise plus mature pour se perfectionner. Cette entreprise du DM avait le même type de structure que Robocath mais avec 10 années d’avance, déjà des produits enregistrés aux Etats-Unis et un processus de vente en place. Clémentine Liard a ainsi pu découvrir les étapes qu’elle allait rencontrer chez Robocath. Une expérience qui a été précieuse pour l’entreprise.

« C’est une vraie valeur ajoutée pour les employés en général de pouvoir aller voir ce qui se fait chez d’autres fabricants », conclut Clémentine Liard. « Cela amène, très utilement, à réfléchir sur la façon dont on travaille au quotidien.


www.robocath.com

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