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Dossiers > Réglementation

Quelle responsabilité attachée aux logiciels dispositifs médicaux ?

Publié le 22 juin 2020 par Patrick RENARD
Source : LexCase
Me Diane Bandon-Tourret (à gauche) est co-responsable du département Industries, Etablissements et Produits de Santé, et Me Victoire Storksen, avocate collaboratrice au sein de l’équipe Industries de Santé.

Certains logiciels utilisés dans le domaine de la santé répondent à la qualification de dispositifs médicaux. En l’absence de régime de responsabilité juridique spécifique, l’application des régimes de droit commun fait débat, notamment face au développement de l'intelligence artificielle.

Par Me Diane Bandon-Tourret, avocate associée et Me Victoire Storksen du cabinet LexCase

En matière de responsabilité juridique, les produits de santé sont principalement soumis au régime des produits défectueux. Or, les produits visés par ce régime sont définis comme « biens meubles », outre l’électricité. Son application aux biens immatériels, tels que les logiciels, n’est pas tranchée et pourrait dépendre de l’intégration ou non du logiciel dans un autre dispositif médical, comme c’est le cas par exemple pour un pacemaker. Une modification de ce régime est d’ailleurs envisagée actuellement par la Commission européenne afin de clarifier ce point.

Les problèmes posés par le régime des produits défectueux

Sans préjudice des éventuels recours entre le fabricant d’un produit fini et le fournisseur du logiciel, l’application du régime de responsabilité des produits défectueux suscite un certain nombre de difficultés.

Il faudra en effet établir l'existence d'un défaut, lequel s’apprécie au regard, notamment, de la présentation du produit et de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu. Cette notion large n’est pas définie et évolue en fonction de la jurisprudence. En l’occurrence, une expertise technique s’avèrera souvent nécessaire compte tenu des caractéristiques du logiciel.

Par ailleurs, la preuve du lien de causalité entre le défaut et un dommage corporel risque, dans le domaine de la santé, d’être complexifiée par l’intervention des professionnels de santé en charge de l’exercice de la médecine, par exemple dans le cadre de l’utilisation des logiciels d’aide à la prescription ou au diagnostic (LAP et LAD). Cette « garantie humaine » voulue par le législateur aurait donc pour corolaire une responsabilité accrue des professionnels de santé.

En outre, certaines causes d’exonération de responsabilité, telles que la postériorité du défaut à la mise en circulation du produit ou le risque de développement, pourraient être systématiquement invoquées. Cela vaut en particulier pour le cas de logiciels embarquant une intelligence artificielle (IA) et susceptibles d’évolutions post-commercialisation (par exemple IA auto-apprenante), notamment si le logiciel est alimenté par des données de l’utilisateur, de tiers ou encore mis à disposition en libre d’accès.

L’application d’autres régimes de responsabilité délictuelle, contractuelle ou légale (ex. : responsabilité du fait des choses, défaut de conformité ou vice caché) est également à envisager mais soulève elle aussi des problématiques juridiques non résolues à ce jour.

Une réflexion en cours à l'échelle nationale et européenne

Les régimes de responsabilité existants sont ainsi confrontés aux spécificités des logiciels et s’avèrent inadaptés, notamment dans la perspective du développement de l’IA. Pour cette raison, des adaptations sont actuellement en cours de réflexion aux niveaux national et de l’Union Européenne. Elles portent sur la prise en compte des différents types de logiciels et de leurs usages, de la pluralité des intervenants et des difficultés probatoires tenant à la technique, ce afin de garantir aux citoyens européens des moyens d’accès au droit efficaces. Les conditions du marquage CE pourraient également être adaptées.

Dans l’attente, les éditeurs de logiciels DM devront donc se montrer particulièrement vigilants et définir, en amont, la finalité du logiciel, ses potentialités et ses limites à l’usage dans l’information produit, à plus forte raison dans le cas de programmes ouverts pouvant être alimentés, voire auto-apprenants. Il conviendra également qu’ils s’interrogent sur les modalités de recueil du consentement de ses utilisateurs ou bénéficiaires dans le domaine de la santé.


lexcase.com

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