Depuis le 1er octobre dernier, les personnes produisant ou commercialisant des dispositifs médicaux sont contraintes de réviser leur positionnement en matière d’avantages offerts notamment aux professionnels de santé, étudiants, et associations les regroupant.

Guillaume Pezzali

Morgane Morey

Par Morgane Morey, Avocat au sein du pôle Industrie des produits de santé et assimilés et Guillaume Pezzali, Avocat associé, responsable du département Droit économique, du cabinet Fidal.

Pour mémoire, le dispositif anti-cadeaux vise à interdire la promesse ou la procuration d'avantages de manière à éviter d’impacter les prescriptions/dispensations de produits de santé. S'il existe depuis 1993, il a été révisé à de nombreuses reprises. Toutefois, l’adoption de dispositions règlementaires depuis le 1er octobre dernier permet une application effective du "nouveau" dispositif anti-cadeaux depuis le début du mois, alors que l’ordonnance du 19 janvier 2017 (ratifiée et modifiée par la loi n°2019-774 du 24 juillet 2019) prévoyait une entrée en vigueur « au plus tard le 1er juillet 2018 ».

Précision sur la notion d’avantage

Le principe est d’interdire les avantages en espèces ou nature, directs ou indirects, sans que cette notion soit définie plus avant.

La notion d’avantage doit donc toujours être entendue de manière large. Toutefois, dans sa nouvelle version, le dispositif apporte des précisions quant aux éléments qui ne sont pas considérés comme des avantages, tels que les salaires, les royalties, les avantages commerciaux ou les avantages de valeur négligeable. Ces derniers doivent avoir trait à la profession du bénéficiaire et leur valeur marchande TTC ne doit pas excéder les montants/fréquences par bénéficiaire listés dans l’arrêté du 7 août 2020 (JO du 14 août, texte n°4).

Extension des catégories de bénéficiaires potentiels d’avantages

Visés à l’article L. 1453-4 du Code de la santé publique (CSP), les bénéficiaires potentiels sont désormais notamment tous les professionnels de santé (et non plus uniquement les professions médicales et quelques professionnels de santé), étudiants, associations les regroupant (et non plus celles les représentant), et les fonctionnaires ou agents de l’Etat, collectivités, etc.

Renforcement des contrôles

Les conventions devront être écrites et comporter certaines informations (Art. R. 1453-14 I, R. 1453-17 du CSP) avant d’être transmises suivant des modalités et des délais précis (Art. L. 1453-10 et R . 1453-18 du CSP) aux autorités compétentes.

Les autorités seront les ordres en ce qui concerne les professionnels de santé et étudiants se destinant à une profession assujettie à un ordre. Pour les autres, il s'agira de l’agence régionale de santé dans le ressort de laquelle la signature de la convention est opérée. Les conventions s’accompagneront de la transmission de certains éléments en fonction de la typologie thématique de la convention ou du bénéficiaire concerné telle que l’autorisation de cumul d’activité pour les agents publics comme les praticiens hospitaliers (Art. R. 1453-14 du CSP).

En fonction du montant de l’avantage, il conviendra de suivre une procédure de déclaration ou d’autorisation (et non plus une simple demande d’avis). L’arrêté du 7 août 2020 (JO du 14 août, texte n°5) fixe les montants à partir desquels une convention stipulant l'octroi d'avantages, est soumise à autorisation, en fonction de la catégorie de bénéficiaire et de dérogation.

[source illustrations : Fidal]

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