Si vous souhaitez vous informer sur les enjeux et perspectives pour les marchés EU et US des technologies en santé digitale, sur le processus de développement des logiciels DM, l'analyse de risque, l'aptitude à l'utilisation, l'investigation clinique, les dossiers réglementaires, les procédures d'enregistrement..., une formation à distance vous est proposée du 2 au 4 février.

Il s'agit d'une formation réglementaire à l'initiative du Pôle des Microtechniques et de son cluster Innov'Health, avec Neighborhood, le centre d’innovation de Voisin Consulting Life Sciences, en partenariat avec Medicen Paris Région.

D'une durée de 8 heures, elle s'étale sur trois jours pour permettre une concentration optimale des participants, avec une session plénière et trois ateliers basés sur des cas d'études.

La session plénière, intitulée "Technologies en santé digitale: enjeux et perspectives pour les marchés EU et US", lancera la première journée (de 10h00 à 11h30) en abordant les problématiques fondamentales pour les dispositifs médicaux en santé digitale. Seront notamment développés les challenges posés par la mise sur le marché de DM logiciels, les évolutions réglementaires pour les technologies en intelligence artificielle et machine learning, les besoins en évaluation clinique, les passerelles réglementaires du marquage CE aux approbations FDA ainsi que les interactions avec les autorités de santé en Europe et aux US. Tous ces thèmes seront ensuite déclinés et discutés en pratique dans le cadre des ateliers de groupe durant le reste de la journée.

Le premier Atelier ("Processus de développement des logiciels dispositifs médicaux : Quelle mise en œuvre ?") se tiendra l'après-midi du mardi 2 février, de 13h30 à 15h30. Son but est d’explorer les processus qui dirigent le développement des logiciels dispositifs médicaux dans un environnement réglementé large, complexe et parfois méconnu des développeurs. Y seront abordées notamment les exigences des logiciels sous statuts de dispositif médical avec des cas pratiques et le retour d’expérience des participants. Enfin, un focus sera réalisé sur les spécificités liées à la cybersécurité, l'IA et le cycle de vie du développement agile, mises en perspective des référentiels IEC62304, IEC62366, ISO14971 et ISO13485.

Le deuxième atelier ("De l'analyse de risque à l'investigation clinique : l'approche EU vs US") se tiendra l'après-midi du mercredi 3 février, de 10h00 à 12h00. Il s'agira d'illustrer le lien étroit entre analyse de risque et besoin en données d’aptitude à l’utilisation ainsi qu’en investigation clinique. Les questions suivantes seront soulevées et discutées en groupe : Quelle approche fondée sur le risque pour l’évaluation de son DM digital ? Quelle destination d’usage clinique? Quelle solution pour collecter des données cliniques ? Cet atelier sera basé sur des cas concrets et mettra en exergue les différences pouvant exister entre les attentes européennes et américaines.

Le troisième atelier ("Dossiers réglementaires et procédures d’enregistrement optimisées EU/US") clôturera la formation le jeudi 4 février, de 10h00 à 12h00. Il répondra aux questions suivantes : Quelles sont les différences dans les procédures d'enregistrement pour les DM logiciels en Europe et aux US ? Comment monter une stratégie de mise sur le marché optimisée des deux côtés de l’Atlantique ? Comment capitaliser sur les efforts réglementaires entre un marquage CE et une approbation FDA ? Quels impacts sur les délais de commercialisation pour ces marchés ? Autant de thèmes qui seront présentés et illustrés aux participants de cet atelier afin de leur donner des pistes de réflexions stratégiques et des recommandations concrètes sur les enjeux et voies d’optimisation pour leurs technologies DM en santé digitale.

Les intervenants : Christophe Amiel, Michaël Auffret et Emanuel Prades, sont tous trois des experts de Voisin Consulting Life Sciences (VCLS) en matière de dispositifs médicaux. Basé en France et présent à l'étranger, notamment aux Etats-Unis, VCLS accompagne depuis 15 ans les entreprises des secteurs de la biotechnologie, de l’industrie pharmaceutique et des Medtech tout au long du développement et de la commercialisation des produits.

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