Depuis le 30 juin 2025, les acheteurs publics européens doivent désormais écarter les opérateurs chinois de leurs marchés de dispositifs médicaux et plafonner la part de produits chinois dans les marchés attribués. Le 22 juillet 2026, le tribunal administratif de Lyon a rendu la première sanction connue en France. Deux enseignements à tirer pour les industriels.

Thomas Vaseux (Source : De Gaulle Fleurance)

Par Thomas Vaseux, Avocat à la Cour du cabinet De Gaulle Fleurance

Rappelons en préambule le dispositif en question et les obligations à respecter depuis le 30 juin 2025.
L'Instrument relatif aux marchés publics internationaux (IMPI), institué par le règlement (UE) 2022/1031, permet à la Commission, après enquête, de restreindre l'accès des marchés publics de l'Union aux entreprises d'un État tiers qui ferme les siens aux entreprises européennes.
Il a été utilisé pour la première fois à l'égard de la Chine, dans le secteur des dispositifs médicaux : l'enquête ouverte le 24 avril 2024 a conclu, en janvier 2025, à l'existence de restrictions graves et récurrentes. Le règlement d'exécution (UE) 2025/1197 du 19 juin 2025, applicable depuis le 30 juin 2025, en tire les conséquences.
La mesure s'applique à toute procédure d'achat de dispositifs médicaux d'une valeur estimée d'au moins 5 M€ HT, ce qui vise notamment les grands marchés et accords-cadres des centrales d’achat hospitalières, et comporte deux séries de règles.
En premier lieu, les offres des opérateurs originaires de Chine sont exclues. L'origine d'une société est celle du pays où elle est constituée, à condition qu'elle y exerce des « opérations commerciales substantielles » ; à défaut, elle est celle des personnes qui exercent sur elle une influence dominante, notamment présumée au regard de la majorité du capital, des droits de vote ou des organes de direction.
En second lieu, le titulaire, quelle que soit son origine, ne peut sous-traiter plus de 50 % de la valeur du marché à des opérateurs originaires de Chine et doit veiller à ce que les biens et services d’origine chinoise ne représentent pas plus de 50 % de cette même valeur. Le non-respect de ces obligations l’expose au paiement de frais proportionnés compris entre 10 et 30 % de la valeur du marché.

Une première sanction en justice

Le 22 juillet 2026, le juge des référés du tribunal administratif de Lyon a annulé la procédure d'attribution du lot n° 3 « Robots de cœliochirurgie » d'un accord-cadre lancé par UniHA, ce lot ayant été attribué à la société Microport Medical B.V., société établie aux Pays-Bas proposant un robot fabriqué en Chine.

Le recours avait été déposé par Intuitive Surgical SAS. La question posée ici n'était pas celle de l'origine du robot, mais celle de la société : pouvait-elle être regardée comme un opérateur néerlandais ? Les pièces du dossier laissaient un doute sérieux sur la question puisque la société n’avait qu’un seul salarié et un chiffre d’affaires de 365 000 euros, sans commune mesure avec la valeur maximale du lot à 132 M €.
Sans en déduire que Microport serait un opérateur chinois, le juge considère que ces éléments ne suffisaient pas à regarder la société comme exerçant des opérations commerciales substantielles aux Pays-Bas. UniHA devait donc approfondir son contrôle et, si nécessaire, rechercher l’origine des personnes exerçant sur elle une influence dominante. Faute de cette vérification, la procédure est annulée.
L’obligation d’exclusion n’est donc pas une formalité que l’extrait de registre suffirait toujours à remplir : lorsque les informations disponibles ne suffisent pas à établir l’origine de l’opérateur, l’acheteur doit approfondir sa vérification.

Enseignements pratiques

Il est possible de tirer essentiellement deux enseignements pratiques de cette sanction :

Anticiper la démonstration de l’origine de l’entreprise

Un fabricant répondant à un marché de dispositifs médicaux peut se voir demander, en cours de procédure et quelle que soit son origine, des justificatifs de son implantation, et doit y répondre sous peine d'exclusion. Cette vérification s'explique par la logique même du dispositif : la mesure ne vise pas l'actionnariat mais l'origine de l'opérateur, de sorte qu'une société constituée dans l'Union, fût-elle détenue par un groupe chinois, n'est écartée que si elle n'y exerce pas d'opérations commerciales substantielles.
Selon les lignes directrices de la Commission, l'implantation s'apprécie au regard de la nature des activités, des effectifs, des investissements, de la clientèle et des impôts acquittés, et se justifie notamment par les comptes, déclarations fiscales, contrats et factures.

Cartographier l’origine des dispositifs livrés

L'exclusion des opérateurs chinois ne règle pas tout, car l'origine de l'entreprise et celle de ses produits sont deux questions distinctes.
Le règlement renvoie au code des douanes de l’Union : un produit dont la fabrication implique plusieurs pays est originaire de celui où il a subi sa dernière transformation substantielle, c'est-à-dire l'opération qui en fait un produit nouveau ou constitue une étape importante de sa fabrication.
La Commission en tire, dans sa FAQ, une conséquence rassurante : le plafond de 50 % s'apprécie sur les dispositifs constituant l'objet du marché, non sur les composants qu'ils incorporent. Ainsi, pour un appareil d'IRM, c'est l'origine de l'appareil qui compte, non celle de chaque composant électronique.
Cette origine doit donc être identifiée et documentée pour les gammes destinées aux marchés concernés. Cela suppose de connaître précisément les étapes de fabrication et de disposer d’une traçabilité suffisante auprès des fournisseurs. En cas d’incertitude, les lignes directrices de la Commission prévoient la possibilité de recourir à un renseignement contraignant en matière d’origine.
Au-delà de cette première jurisprudence, l’IMPI modifie donc les conditions d’accès aux grands marchés hospitaliers européens. L’origine ne devient pas un nouveau critère de notation : elle devient, en amont, une condition d’accès au marché et, en aval, une contrainte d’exécution.

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