Des élèves de l'UTC ont élaboré un guide à destination des fabricants de DM de diagnostic in vitro. Il concerne les "legacy devices", ces dispositifs certifiés sous la directive 98/79/CE, qui bénéficient de dispositions transitoires vis-à-vis du Règlement (UE) 2017/746.

Par G. Agbodjalou, F. Z. El Attaoui, H. Kuete Lontsi, A. Kwekeu Kwedjin, encadrés par J. Follet de l'UTC

En forte croissance, le marché européen des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) est passé de 12 milliards d’euros (Mds€) en 2018 à près de 21 Mds€ en 2024 (Statista, août 2024). En France, le marché représente 2,5 Mds€, bien qu’il ne concerne que 10 % des industriels des technologies médicales.

Les DMDIV appelés "legacy", certifiés sous la directive 98/79/CE, devaient initialement répondre aux exigences du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) en mai 2022. En raison de la pandémie de Covid-19 et du manque d'organismes notifiés, cette date butoir a été repoussée. Ainsi, les dispositifs de classe A stériles et de classe B devront être conformes à l’IVDR d'ici décembre 2029 (Règlement (UE) 2024/1860).

Pour bénéficier de cette période de transition, les fabricants doivent :

• conserver la conformité à la directive 98/79/CE ;
• mettre en œuvre un système de management de la qualité ;
• assurer une surveillance post-commercialisation ;
• ne pas modifier la conception ni l'usage prévu des dispositifs.

Pour améliorer la transparence, la sécurité et la gestion des risques associés à l’utilisation des DMDIV, l’IVDR a notamment introduit :

• Une définition des DMDIV élargie aux logiciels ;
• L’évaluation obligatoire des performances des DMDIV : ceux des classes C et D doivent faire l’objet d’évaluations analytiques et cliniques ;
• Un renforcement de la gestion des risques : les fabricants doivent fournir un dossier incluant un plan de gestion des risques, l’analyse, l’évaluation et la maîtrise de ces risques. Les risques résiduels qui en découlent ne doivent pas impacter les performances du DMDIV ;
• Pour les DMDIV stériles, l’insertion, dans le manuel d'utilisation du dispositif, d’une instruction indiquant la procédure à suivre lorsque le dispositif perd son état stérile à l’ouverture ;
• Le référencement des DMDIV dans la base de données européenne EUDAMED qui centralise les rapports de sécurité et les informations sur les fabricants, accessibles au public ;
• La désignation, par tout fabricant, de la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation, responsable de la conformité des DMDIV aux exigences règlementaires.

Une cartographie sur l'IVDR et les règles de transition

Pour permettre aux fabricants de planifier leur transition règlementaire en respectant les délais de mise en conformité, deux outils ont été mis au point.

Le premier est une cartographie interactive proposée pour faciliter la navigation dans les multiples exigences de l’IVDR. Divisée en deux sections, elle rappelle :

• le calendrier des échéances des périodes transitoires ainsi que les conditions pour en bénéficier ;
• les recommandations pratiques réparties en 3 catégories pour lesquelles les fabricants ont exprimé un besoin d’accompagnement : la classification de leur dispositif, la documentation technique requise, et la caractérisation des performances cliniques. Les guides MDCG (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) correspondants sont précisés.

La catégorie "Classification" permet d'accéder aux règles définies à l'annexe VIII de l'IVDR ainsi qu'au guide MDCG 2020-16.

La catégorie "Documentation technique" explique les types de données concernées par la mise à jour des dossiers : les données de performances analytiques, celles de performances cliniques et celles sur la gestion des risques, avec un lien vers l'annexe II de l'IVDR.

Forums DMDIV et DM de GMED les 16 octobre et 20 novembre 2025

Enfin, la catégorie "Performance clinique" évoque le Plan d’Evaluation des Performances Cliniques, méthodologie utilisée pour démontrer les performances cliniques revendiquées par le dispositif, et le Rapport d’évaluation des performances cliniques qui documente les résultats de l’étude de ces performances. Des liens vers des organisations de recherche contractuelle pour la validation clinique sont indiqués.

Un autodiagnostic de conformité à l’IVDR

Le second outil est un autodiagnostic proposé aux fabricants pour faire ressortir les écarts entre leurs pratiques et les exigences du Règlement. Il se présente sous la forme d'un fichier Excel composé de 5 onglets :

1. Mode d’emploi.
2. Évaluation par articles : niveau de conformité aux exigences de chaque article.
3. Évaluation par annexes : niveau de conformité aux exigences listées dans les Annexes de l’IVDR.
4. Maîtrise documentaire : identification des documents requis et contrôle de leur statut.
5. Résultats globaux : vue synthétique du niveau de conformité atteint par article et par Annexe, sous forme de graphes radar, et plan d’actions prioritaires.

Combinés, ces deux outils fournissent un accès rapide et centralisé aux exigences règlementaires applicables, aux recommandations pratiques disponibles, ainsi qu’au suivi des actions de mise en conformité engagées, optimisant le processus de mise en conformité.

travaux.master.utc.fr