Un expert de l'organisme notifié TÜV SÜD se penche ici sur la difficulté pour les fabricants de dispositifs médicaux neurotechnologiques de se mettre en conformité avec les nombreuses réglementations et normes applicables, d'autant plus que ces textes évoluent à un rythme plus lent que les innovations.

Jacek Eisler (Source : TÜV SÜD)

Par Jacek Eisler, Responsable de segment de marché Neuro chez TÜV SÜD Product Service GmbH

La neurotechnologie progresse à un rythme sans précédent grâce aux interfaces cerveau–ordinateur (BCI), aux systèmes de neuromodulation et à la bioélectronique. Ces innovations transforment la prise en charge des maladies neurologiques et chroniques, mais les cadres réglementaires et les normes peinent à suivre. Pour les ingénieurs et innovateurs, comprendre ces obstacles est crucial afin de transformer des prototypes en produits approuvés.

De multiples obstacles à surmonter

Le premier défi est la définition des critères cliniques. De nombreuses applications visent de petites populations ou de nouvelles indications, rendant difficile l’établissement de résultats pertinents. Sans repères solides, les essais deviennent complexes et les évaluations bénéfice–risque incertaines, retardant approbations et remboursements.

Les exigences de vérification et de validation constituent un autre obstacle. Des normes comme l’ISO 14708-3 pour les neurostimulateurs implantables et la série IEC 60601 pour la sécurité de base posent des fondations, mais laissent de nombreux paramètres spécifiques tels que la densité de charge, la fréquence de stimulation, la durabilité ou encore les algorithmes adaptatifs ouverts à interprétation. Pour les BCI, la situation est encore plus critique : les standards actuels visent surtout la sécurité des systèmes EEG, laissant de nombreuses exigences propres aux dispositifs sans cadre défini. Les fabricants doivent donc s’appuyer sur la littérature scientifique, les lignes directrices réglementaires et l’état de l’art, au-delà des seules normes harmonisées.

Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) impose la conformité à "l’état de l’art", un concept qui évolue plus vite que les normes officielles. Un dispositif conforme peut néanmoins être soumis à des exigences supplémentaires si de nouvelles données apparaissent. Une veille continue scientifique et réglementaire est donc indispensable.

L’intelligence artificielle ajoute une complexité supplémentaire. Selon la Loi européenne sur l’IA, les dispositifs médicaux pilotés par IA, y compris les BCI, sont classés "à haut risque", nécessitant gouvernance stricte des données, contrôle des biais et transparence. Aux États-Unis, la FDA affine aussi ses règles pour les dispositifs intégrant l’apprentissage automatique. Répondre à ces obligations exige une planification en amont, car l’adaptation a posteriori est coûteuse et longue.

Les enjeux éthiques s’imposent également. Les questions de vie privée mentale, de propriété des données et d’autonomie des utilisateurs deviennent centrales. L’UNESCO et d’autres instances internationales travaillent à des cadres de gouvernance, tandis que certaines initiatives nationales explorent des protections juridiques des données neuronales. Par ailleurs, la neurotechnologie grand public — par exemple pour le bien-être ou l’amélioration cognitive — crée une zone grise réglementaire. Dans l’UE, certains produits relèvent désormais de l’annexe XVI du MDR et doivent respecter les spécifications communes, tandis que d’autres restent largement non encadrés, ce qui soulève des questions de sécurité et de confiance du public.

Collaborer suffisamment tôt avec les différentes parties prenantes

Des solutions émergent néanmoins. Les efforts internationaux de normalisation s’accélèrent : l’ISO/IEC JTC 1/SC 43 développe des cadres pour les BCI, l’IEC TC124 s’intéresse aux technologies portables, et des groupes IEEE avancent sur l’interopérabilité et la standardisation des interfaces neuronales. En parallèle, l’UNESCO et d’autres organisations proposent des lignes directrices éthiques et sociétales. Cependant, l’alignement entre initiatives reste partiel, d’où la nécessité d’une participation accrue des fabricants et d’une coopération renforcée entre laboratoires d’essai, associations de patients, organismes notifiés et régulateurs.

Pour les innovateurs, collaborer tôt avec un organisme expérimenté comme le TÜV SÜD permet de réduire les risques. Les laboratoires spécialisés en neurotechnologie peuvent concevoir des programmes de vérification adaptés aux dernières exigences, tandis que les organismes notifiés apportent un retour précieux lors des audits et de l’évaluation de la documentation technique, facilitant le marquage CE et l’approbation FDA.

Des défis qui peuvent être relevés à condition de les anticiper

Le paysage réglementaire de la neurotechnologie est complexe mais pas insurmontable. Un engagement précoce, allant au-delà des normes minimales, et l’intégration des aspects éthiques et de l’IA dans la conception peuvent transformer la conformité en avantage compétitif. La neurotechnologie ne représente pas seulement un progrès technologique, mais un tournant sociétal. Construire sécurité et confiance est une responsabilité partagée : ceux qui intègrent la conformité à l’innovation accéléreront l’accès au marché et contribueront à façonner l’avenir de ce domaine transformateur.

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