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Premier dispositif de fusion en PEEK pour orteil en marteau

Publié le 22 juillet 2014 par Evelyne Gisselbrecht
Source : Solvay Spec. Polymers

Le fabricant américain d’implants orthopédiques pour extrémités distales Extremity Medical LLC a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour son système de fusion chirurgical HammerFiX™ réalisé en résine polyétheréthercétone (PEEK) Zeniva® de Solvay Specialty Polymers. Le Zeniva® PEEK, qui appartient à la gamme de biomatériaux Solviva® de Solvay, possède un module très proche de celui de l’os, avec également d’excellentes propriétés de dureté et de résistance à la fatigue.

Le feu vert de la FDA reposait en partie sur l’accès au fichier-maître bien établi de Solvay pour le Zeniva® PEEK. L’implant HammerFiX™ est le premier dispositif perforé pour orteil en marteau réalisé en polymère non résorbable aux Etats-Unis, selon Jamy Gannoe, Président et co-fondateur d’Extremity Medical. Il est utilisé pour la réparation des ostéotomies et la reconstruction des orteils à l’issue de procédures visant à corriger les déformations en marteau, en griffe et en maillet.

Usiné à partir d’une barre ronde de Zeniva® PEEK de 6 mm de diamètre, HammerFiX™ a été conçu pour assurer la stabilité et le maintien de la correction. L’élasticité intrinsèque du Zeniva® PEEK facilite la mise en place de l’implant dans la phalange. Le filet hélicoïdal inversé du segment à barbillons de l’implant autorise une technique fournissant une compression supplémentaire au niveau de l’articulation.

L’implant offre également une possibilité de fixation provisoire de la phalange corrigée vers le métatarsien avec un fil-guide afin de minimiser le risque de subluxation de l'articulation métatarsophalangienne pendant la cicatrisation. Par ailleurs, le Zeniva® PEEK étant radiotransparent, le chirurgien peut mieux visualiser par radiographie l’endroit de la fusion, sans être confronté aux ombres et à l’opacité du titane.

L’implant HammerFiX™ existe en trois dimensions (2,8 mm, 3,4 mm et 4 mm) pour s’adapter aux différentes tailles de phalanges.

Le site de fabrication du Zeniva® PEEK et d’autres biomatériaux Solviva® d’Alpharetta (Géorgie, USA) est certifié ISO 13485 et les éléments pertinents des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) actuelles sont également mis en oeuvre. Tous les matériaux sont par ailleurs testés dans un laboratoire accrédité ISO 17025.

Solvay Specialty Polymers, F-75442 Paris cedex 9,www.solvayspecialtypolymers.com

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