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Equipements de production & Techniques de fabrication > Métrologie et contrôle

Contrôle qualité pour les pièces plastiques à usage médical

Publié le 17 janvier 2023 par Patrick RENARD
Source : Zeiss
Zeiss propose des solutions de contrôle qualité à chaque étape du processus de fabrication des pièces plastiques à usage médical.

Les fabricants de DM d'administration de médicaments en quête de moyens de contrôle qualité pourront s'attarder sur le stand de Zeiss qui exposera ses solutions de mesure dimensionnelle et de contrôle non destructif. Du matériel associé à un logiciel conçu pour aider les industriels à répondre aux exigences réglementaires.

Qu’il s’agisse de la réglementation relative au traitement des données (section 21 CFR Part 11 du code des règlements fédéraux de la FDA) ou à la gestion qualité (norme ISO 13485:2016), les fabricants et sous-traitants de l’industrie médicale sont confrontés à des défis qui leur imposent de dépasser les exigences habituelles en termes de contrôle qualité.

Dans le domaine des DM d'administration de médicaments, généralement composés de plastiques, les industriels doivent effectuer des contrôles qualité sur de grands volumes, traiter de petits éléments ou des géométries hétérogènes. Ils doivent aussi manipuler avec précaution des plastiques transparents, fragiles ou sensibles à la flexion. Grâce à l'utilisation de machines et de systèmes ultramodernes basés sur les technologies optiques et la tomographie numérique, il est désormais possible d'évaluer de très petites pièces aux géométries complexes, avec des contrôles non destructifs.

Pour ce faire, Zeiss propose une gamme complète et connectée de solutions incluant des machines à mesurer tridimensionnelles (MMT) tactiles et optiques, des scanners 3D, des microscopes, ainsi que des solutions de tomographie et de radiographie. Les utilisateurs bénéficient ainsi d'une résolution, d'une précision et d'une vitesse de mesure de premier ordre qui vont de pair avec de puissantes fonctions d'automatisation. La clé de la conformité réglementaire réside également dans le logiciel développé par Zeiss en complément de ses systèmes de mesure, pour aider les fabricants à respecter les processus requis, étape par étape.

Des seringues aux pompes à perfusion

Le défi avec les produits composés de multiples pièces plastiques, comme les seringues ou encore les stylos à insuline, est de capturer les petites caractéristiques de pièces de forme libre. Dans la plupart des cas, les pièces doivent respecter des tolérances serrées pour garantir leur fonction mécanique, tout en étant produites en grandes séries. Les systèmes à rayons X Zeiss Metrotom ou Zeiss Volumax peuvent rendre l’invisible visible et permettent de voir à l’intérieur des pièces, même jusqu’à la poudre ou au contenu du médicament. Leur approche non destructive est rapide et rend possible des inspections à grande échelle et l'identification des erreurs de fabrication potentielles.

Quant aux produits en plastique complexes incluant des composants électroniques comme les pompes à perfusion, les tests sanguins ou les inhalateurs numériques équipés d’un écran, ils comportent souvent des surfaces sensibles et sont constitués de plastiques fins, pliés ou transparents. Comme certains composants plastiques sont particulièrement sensibles à la mesure tactile, il conviendra de privilégier ici les solutions Zeiss optiques/multi-capteurs ou à rayons X.

A voir sur le stand B16 de Pharmapack


portal.zeiss.com

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