Le besoin de traçabilité induit la nécessité de marquer chaque DM. Pour les nombreux produits en matière plastique, comme la plupart des dispositifs à usage unique par exemple, le laser s'impose souvent comme la meilleure solution. Foba a rédigé un livre blanc sur le sujet, dont est extrait cet article.

La traçabilité des dispositif médicaux est un moyen devenu incontournable de renforcer la sécurité du patient. Le suivi de la provenance d'un dispositif, en particulier dans le cas de défauts et de rappels de produits, peut en effet être crucial. La traçabilité est également essentielle pour rationaliser le traitement d'un produit au sein de la chaîne de fabrication.

Pour assurer cette traçabilité, le marquage des DM doit être lisible aussi bien par l'homme que par la machine tout au long du cycle de vie d'un produit. Il doit donc être indélébile et résister à tout type d'usure, comme le retraitement multiple et le nettoyage.

Par ailleurs, dans le cas notamment du marquage laser sur une pièce en plastique, il ne doit pas avoir d'impact sur sa biocompatibilité en émettant des substances nocives.

La fonction la plus importante du marquage laser dans le domaine médical est l'application des codes UDI (identification unique du dispositif) directement sur la surface du matériau. Concernant en particulier les dispositifs destinés à un usage multiple et à un retraitement ultérieur, il ne suffit en effet pas de marquer l’emballage ou d'apposer une étiquette autocollante. Pour respecter les exigences de la FDA aux Etats-Unis et celles du règlement européen (EU) 2017/245 qui sera mis en application en mai prochain, le code UDI doit être directement marqué sur le produit.

On notera qu’en dehors de la traçabilité et de l’identification, le marquage laser de dispositifs médicaux peut se révéler avantageux dans un objectif de décoration ou encore pour lutter contre les problèmes de contrefaçon.

Du changement de couleur à l'enlèvement de matière

Le laser (CO₂, à fibre ou d'un autre type à l'état solide) est tout particulièrement adapté au marquage des plastiques, car son énergie thermique agit localement et avec une grande précision, de sorte qu’il induit un changement de couleur fortement délimité avec un contraste très élevé. Un autre avantage du marquage laser est la résistance à l'abrasion et l’hygiène de surface qu'il permet d'obtenir.

Il existe différentes procédures de marquage au laser sur le plastique : la carbonisation, le moussage, le retrait de couche et la gravure. Les effets de marquage créés par ces différentes procédures peuvent se traduire par un changement de couleur (vers le clair ou le foncé) ou par un enlèvement de matière par fusion ou vaporisation.

Les changements de couleur dépendent des propriétés du plastique. Le marquage des matières foncées produit généralement un éclaircissement, et le marquage des plastiques plus clairs un changement de couleur plus foncé ou, comme c'est parfois le cas avec les matériaux transparents, un ton plus clair encore.

Les plastiques absorbent généralement mieux la lumière dans la gamme des ultraviolets (laser UV) et dans la gamme des infrarouges lointains (laser CO₂). C'est pourquoi des additifs, des charges et des pigments sont utilisés pour améliorer le comportement d'absorption et permettre le marquage avec d'autres rayonnements laser, dans le proche infrarouge à 1064 nm (laser à fibre) ou la lumière verte visible (532 nm).

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