Encadrés par leur responsable pédagogique Julie Follet, des étudiants en Master "Ingénierie de la Santé" de l'UTC ont mené, en collaboration avec Twinsight Medical, une étude destinée à mettre au point le premier outil d'évaluation de l'aptitude à l'utilisation des logiciels de dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle.

Par Maria Gambie, Mohammed Naji, Lyam Patte, Fatima-Zahra Zimar, Julie Follet (UTC), Meghan McFadden (Twinsight Medical)

La norme NF EN 62366-1:2015+A1:2020 définit l’aptitude à l’utilisation (ou usability) des dispositifs médicaux (DM) comme la propriété de l’interface utilisateur à permettre une utilisation efficace, sûre, et satisfaisante par les usagers cibles dans l’environnement d’utilisation prévu. Harmonisée au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux DM (ou MDR), son application présume la conformité du DM à certaines des exigences réglementaires de sécurité, de performance, et de surveillance post-commercialisation.

Un des nouveaux défis en matière d’évaluation de l’aptitude à l’utilisation est la prise en compte de l’embarquement d’algorithmes d’intelligence artificielle (IA) dans les logiciels DM. L’IA peut impacter les processus cognitifs de l’utilisateur, son niveau de confiance ou sa capacité de compréhension du système. Ces modifications comportementales peuvent, en retour, affecter les performances du logiciel DM et sa sécurité d’utilisation.

À la suite de l’analyse de l’impact de l’IA sur l’aptitude à l’utilisation, une enquête de terrain menée auprès des start-up françaises développant des logiciels DM avec IA a révélé une complexité d’interprétation des exigences réglementaires, un manque de ressources expertes, des difficultés à recruter des utilisateurs représentatifs des usagers cibles, et une absence de méthode standardisée pour évaluer l’aptitude à l’utilisation de ces logiciels.

Hiérarchiser les actions de mise en conformité

L’objectif de l'étude menée ici est de proposer le premier outil dédié à la structuration de ces démarches. Cet outil se présente sous la forme d’une checklist des exigences à respecter avec son mode d’emploi, un glossaire définissant les termes utilisés, une FAQ pour déterminer le champ d’application, et un tableau de bord pour suivre l’avancement de la mise en conformité aux exigences. L’absence de guide pour la conception du dossier technique est un des besoins recensés. En réponse, la checklist contient une colonne suggérant des modes de preuves de la conformité aux exigences.

Cette checklist est construite sur les besoins exprimés par les start-up et recueillis lors de l’enquête, dont les référentiels réglementaires et normatifs à cibler : le MDR et le Règlement (UE) 2024/1689 relatif à l’IA (ou AI Act), ainsi que les normes NF EN 62366-1:2015+A1:2020 et NF ISO/IEC 23894:2024 (recommandations relatives au management du risque des technologies d’IA).

*Règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2024/1689 (AI Act). Normes NF EN 62366-1:2015 + A1 : 2020 et NF ISO/IEC 23894:2024 (Source : UTC)

La force de cette approche réside dans la priorisation des actions de mise en conformité. Un système de pondération du risque est appliqué à chaque exigence identifiée. Il repose sur 4 critères permettant d’évaluer : l’impact du non-respect d’une exigence sur la sécurité d’usage, la compréhension des sorties de données de l’IA, la supervision humaine, et la conformité à l’AI Act et à la norme NF ISO/IEC 23894:2024. Ce système de pondération tient compte du profil du DM évalué, déterminé par l’usager selon 3 critères : la classification du DM selon le MDR, le niveau d’autonomie du système d’IA dans la prise de décision, et l’impact de l’IA dans la sécurité du dispositif. Un score de risque est alors automatiquement calculé pour chaque exigence, traduite en niveau d'importance (exigence allégée, standard, ou prioritaire) qui permettra de guider la mise en conformité et d’orienter les ressources sur les exigences les plus critiques.

Cet outil vise à faciliter l’appropriation par les entreprises des exigences réglementaires applicables à l’aptitude à l’utilisation des logiciels DM avec IA, ainsi que la validation de leurs produits avec agilité, simplicité, et rapidité. Cette initiative comble l’absence de guide structuré dans ce domaine et vise à favoriser le développement de logiciels DM avec IA de manière sûre et conforme, améliorer la qualité de conception, et renforcer la confiance des utilisateurs dans ces dispositifs.

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