Certifiée ISO 13485 depuis 2014, qmt réalise des solutions de test et de contrôle qualité de dispositifs médicaux. Dans ce contexte, la société a accompagné un fabricant de pansements dans la mise en place d'un contrôle qualité à 100 % en fin de production.

Le produit, un pansement de nouvelle génération, est un "tissu" de 50 x 100 mm. Au total, 18 défauts sont recherchés, concernant :

• la couleur et son uniformité,
• la régularité de la forme,
• la densité de fibres,
• la structure des fibres : forme, trous et uniformité
• la présence de particules et la pollution.

Afin de déterminer la faisabilité des contrôles et de quantifier les tolérances, qmt a réalisé une étude préliminaire poussée, qui a permis de finaliser le cahier des charges et de définir la solution technique et les coûts. Sur cette base, qmt s'est engagée sur les spécifications, le prix et le délai.

La solution qui a été développée est un appareil de contrôle semi-automatique : la manipulation du produit est manuelle mais l'ensemble des contrôles est automatisé.

L'équipement, qui est doté d'une très haute résolution de contrôle (4 900 x 3 200 pixels), a été conçu dans le respect de la norme ISO 13485, toutes les phases de validation ayant été pilotées par qmt. L'entreprise s'est également chargée de la fabrication, du montage et de la mise au point. L'appareil permet le chargement motorisé du produit à contrôler et assure la maîtrise des conditions de contrôle.

Afin d'atteindre les performances attendues, une solution optique pointue contenant 6 éclairages différents a été définie par l'équipe multi-inspection de qmt, puis intégrée par l'équipe mécatronique pour fournir un appareil clé en main au client.

L'équipe logiciels de l'entreprise a développé pour cet appareil un logiciel spécifique, qui inclut une interface utilisateur conviviale tout en permettant la réalisation de l'ensemble des contrôles. Ce logiciel a été validé selon les standards médicaux et la norme ISO 13485 (Validations QI, QO et QP).

www.qmt-group.com