STRATEGIQUAL est un cabinet de conseil, de services et de recrutement à la croisée des mondes du médicament, du dispositif médical et de la cosmétique.
Avec notre marque de formation SQILS FACTORY, nous développons un partenariat complet pour la formation et l’accompagnement de vos équipes et vos entreprises.
Nous proposons une approche innovante et personnalisée de toutes nos missions. Nos principaux atouts : expertise, dynamisme et réactivité.
BOOSTER DÉVELOPPEMENT, CLINIQUE ET RÉGLEMENTAIRE
- Stratégies règlementaires, enregistrements et accès au marché : Europe, USA et International
- Accompagnement dans le développement et la stratégie préclinique et clinique
- Mise en œuvre opérationnelle d’accès au marché : Dossier Technique, De Novo & 510k
- Spécialiste e-santé, logiciels DM et validation des systèmes informatisés
- Stratégie de transition vers le nouveau règlement européen DM (MDR)
MANAGEMENT QUALITÉ & INSPECTION AUTORITÉS
- Création et mise à niveau du système qualité : EN ISO 13485 v2016 et 21 CFR part 820
- Préparation Inspection Autorités (ANSM, ANVISA…) et audits Organisme Notifié
- Contrôle de la publicité et de la promotion des dispositifs médicaux
- Veille personnalisée réglementaire, technique et clinique
- Processus DMOS et Transparence des liens
FORMATION ET DEVELOPPEMENT PROFESSIONNEL
- Actualités règlementaires, décryptage et partage d’expérience
- Experts formateurs spécialistes des sujets
- Adaptation des formations à votre structure
- Techniques pédagogiques innovantes (e-learning, blended learning, serious game)