Vous créez des rêves, et nous les protégeons…

Fondé en 2008, BIORIUS accompagne les fabricants de Dispositifs Médicaux et les aide à affronter la réglementation qui s’impose à elles. Ensemble, nous lançons sur le marché des produits sûrs, dignes de confiance et conformes à la législation en vigueur. Historiquement positionnée sur le secteur des cosmétiques, la société se développe dans d’autres domaines tels que les détergents, les produits généraux, les substances (REACH) et les Dispositifs Médicaux.

Biorius propose ses services aux fabricants de dispositifs médicaux :

• Stratégie règlementaire,
• Enregistrement et accès au marché européen, USA et internationaux,
• Stratégie préclinique et clinique, suivi post-marché (SCAC, PMS, Vigilances),
• Rédaction et mise à jour de votre Documentation Technique, 510(k)
• Rapport sur la biocompatibilité, veille toxicologique,
• Mise en place ou adaptation de votre Système Qualité,
• Enregistrements dans la base EUDAMED,
• Rôle de Personne Chargée de veiller au Respect de la Règlementation, Personne Responsable en UK,
• Choix et communication avec votre Organisme Notifié,
• Veille règlementaire et Formations, etc…

Nous étudions des solutions personnalisées pour tous vos projets.

Pour les fabricants basés en dehors de l’Union Européenne nous pouvons être leur représentant européen : Mandataire Européen, Personne Responsable, ou Représentant Exclusif selon la règlementation concernée.

BIORIUS est une entreprise multiculturelle et dynamique qui emploie plus de 60 spécialistes de l’industrie. Le groupe a son siège à Wavre près de Bruxelles, en Belgique, et 2 filiales : Biorius France à Toulouse et St-Malo et Biorius UK. Le site de St-Malo était la société CERT spécialisée en Toxicologie et que certains fabricants de DM connaissent bien. Elle a fusionné avec Biorius dernièrement.

La cohésion et la variété de nos capacités font de BIORIUS un acteur clé de l’industrie. N’hésitez pas à nous consulter !