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Webinaire sur la traçabilité des exigences

Publié le 20 octobre 2020 par Patrick RENARD
Source : ADN

ADN organise le mardi 27 octobre prochain, de 10h00 à 11h30, un webinaire intitulé "Gestion de la traçabilité dans le développement d'un Dispositif Médical". Son objectif est de présenter l’outil Reqtify conçu pour aider les fabricants durant les différentes phases de leurs projets.

Afin de garantir la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux, les normes et réglementations sont de plus en plus sévères : ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, FDA 21 CFR Part 820 ( Design Control )… Pour les respecter, il faut notamment implémenter une traçabilité de bout en bout du cycle de vie du DM.

Si beaucoup d’industriels ont recours à des matrices de traçabilité manuelles, longues, complexes et surtout risques d’erreurs, certains plus agiles, utilisent des outils de traçabilité, comme Reqtify. Édité par Dassault Systèmes, ce logiciel interactif permet de gérer l'analyse de la traçabilité et de l'impact des exigences pour différents systèmes, programmes et niveaux de projet d'un bout à l'autre du cycle de développement de matériels et de logiciels. Il est très utilisé dans les dispositif médicaux pour maintenir la traçabilité liée au dossier DHF (Design History File) et au processus ECO (Engineering Change Order).

Reqtify sera au cœur du webinaire "Gestion de la traçabilité dans le développement d'un Dispositif Médical", organisé par ADN. Il y sera question de gestion de la traçabilité des artéfacts (risques, exigences et tests), avec au programme :

  • Métriques d’avancement et contrôles qualité,
  • Analyses d’impacts et change control,
  • Génération de matrices de traçabilité.

Rappelons qu'ADN (Axdane) est un partenaire de Dassault Systèmes spécialisé en ingénierie des exigences. Forte d'une équipe permanente de plus de 80 consultants, l'entreprise se consacre aux conseils en systèmes informatisés et règlementaires pour l'industrie pharmaceutique et celle des dispositifs médicaux.


www.adn.fr

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