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Vers un grade médical normé pour les composants électroniques

Publié le 29 novembre 2022 par Patrick RENARD
Source : Tame-Component
La simplification du process de qualification de la partie électronique accélèrera la mise sur le marché du DM.

L'électronique est toujours plus présente dans les implants. C’est pourquoi il est essentiel de pouvoir démontrer sa fiabilité. Le projet RECOME a pour objectif de définir une norme sur laquelle s'appuyer afin de qualifier les composants électroniques et valider leur utilisation dans ces applications médicales.

Ces dernières années, l’électronique a investi le secteur médical et plus particulièrement les dispositifs implantables. Or, une panne de l’électronique dans un implant peut avoir de très lourdes conséquences sur le patient. De ce fait, il est devenu impératif d’évaluer et de démontrer la fiabilité de cette dernière pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un tel DM. A ce jour, il n’existe pas de "grade médical" normé pour les composants électroniques des dispositifs médicaux. Le projet RECOME (Reliability of Electronic COmponents for MEdical devices) a été créé pour répondre à ces enjeux.

Objectif n°1 : la création d’une norme

L’objet du projet RECOME est de créer un environnement permettant de démontrer la fiabilité des composants pour une utilisation médicale. Cela comprend :

  • l’optimisation de modèles de fiabilité existants,
  • la validation des modèles de fiabilité,
  • la rédaction d’une norme expérimentale,
  • la création d’une base de données de lots de composants qualifiés,
  • et la distribution de lots de composants qualifiés.

En simplifiant ainsi le processus de qualification de leur partie électronique, il sera possible d’accélérer la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

La démarche retenue consiste à choisir les composants spécifiques à des applications médicales implantables, puis à lister des facteurs technologiques en se fondant sur les guides d’évaluation de la fiabilité prédictive et les expertises des co-porteurs du projet. Il convient ensuite d’établir un plan d’expérience par famille de composants. Après avoir analysé les mécanismes et modes de défaillance des composants, et recensé les contraintes environnementales qui influent sur leur défaillance, des essais accélérés seront planifiés.

Fig. 1 : Les différents paramètres technologiques pour les condensateurs céramiques (source Tronico).

Selon la famille de composants, les facteurs technologiques à étudier diffèrent. Pour le dimensionnement des plans d’expérience, c’est la méthode "Taguchi" qui a été retenue. Elle réduit le nombre d’essais en combinant les différents paramètres technologiques (cf Fig. 1).

Quant à la méthode d’Hypercube Latin (cf Fig. 2), elle permet de mixer les conditions environnementales et de tenir compte de mécanismes de défaillances liés à des combinaisons spécifiques d’environnements.

Fig. 2 : Exemple d’Hypercube Latin (source Tronico).

À ce jour, des protocoles d’essais ont été réalisés pour les familles de condensateurs céramiques, condensateurs tantales, résistances, inductances ferrites multicouches, inductances bobinées.

Un Club et une plateforme collaborative

Face à ces enjeux, la création d’un réseau prend tout son sens. Rassemblant les acteurs des filières médicale et électronique, un Club a ainsi été créé pour faire converger les besoins des fabricants de composants électroniques et de dispositifs médicaux. Il trouve son expression dans la plateforme communautaire www.recome.org où les membres inscrits sont informés des avancées du projet, peuvent entrer en contact direct avec d’autres acteurs ou échanger via un forum dédié.

Toute demande d’inscription pour devenir membre du Club se fait directement via le site Internet. Une page pour le projet et un groupe complètent le dispositif sur le réseau social LinkedIn.

Le projet RECOME est financé par le gouvernement dans le cadre du plan France Relance et par la Région Pays de la Loire. Il est co-porté par Tame-Component (Tronico), le laboratoire LARIS de l’Université d’Angers et la SATT Ouest Valorisation.


www.recome.org, www.tame-component.com

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