Dans notre numéro de janvier 2023, Bruno Rolland nous expliquait l'importance de vérifier la conformité du marquage UDI, avant d'envisager la mise sur le marché d'un dispositif médical.  Il évoque aujourd'hui la révision importante dont la méthode de contrôle des Data Matrix fait l’objet.

Bruno Rolland (crédit photo : Axicon)

Par Bruno Rolland, Directeur Général d'Axicon France

Rappelons en préambule que pour procéder au contrôle de conformité d’un code Data Matrix, une ‘’douchette’’ ne suffit pas. On effectue ce contrôle au moyen d’un vérificateur de grade. C’est la norme ISO/IEC-15415 qui définit ce calcul du grade et le référentiel GS1 qui détermine le seuil d’acceptation.

Quels sont les points de contrôle d'un Data Matrix ?

Oserions-nous ici une analogie entre le contrôle d’un Data Matrix et le contrôle technique d’une voiture ? Alors que, sur un véhicule, on vérifie le freinage, les éclairages, la pollution, les ceintures de sécurité, etc., sur un Data Matrix, on contrôlera le contraste entre l’encre et le support, la géométrie des colonnes et des lignes du code, la qualité d’impression des modules (les petits carrés qui constituent le Data Matrix), etc.

La comparaison peut se poursuivre en ce qui concerne le résultat final. En effet, il suffit qu’un des points de contrôle soit non conforme pour que le produit soit jugé non conforme dans son ensemble. Si les freins d’un véhicule ne fonctionnent pas, il ne passera pas le contrôle technique, même si tout le reste est parfait.

Ce code Data Matrix s'est vu attribuer le grade D car l'un de ses points de contrôle avait obtenu la lettre D

Il en va de même pour le Data Matrix. Il y a 8 points de contrôle, chacun d’eux se voyant affecter un grade sous forme de note entre 0 et 4 (ou de lettre de A à F). On prend en considération le moins bon des 8 grades pour déterminer le grade général (voir ci-contre).

Ce qui va changer dans la norme ISO 15415

La version actuelle de la norme date de 2011 et fait l’objet d’un travail de refonte par un groupe d’experts. Ces travaux ont pris beaucoup plus de temps que prévu en raison des modifications critiques et nombreuses.

La mise à jour devrait être publiée au premier semestre de 2024. Voici en avant-première les évolutions prévues, sous réserve de validation, une fois publiée la version définitive :

• Grade affiné à une décimale (fractionnal grading),
• Modification du calcul du seuil (global threshold),
• Modification du calcul de R_max et R_min,
• Modification du calcul du grade de modulation,
• Fusion des critères Modulation et Reflectance margin en un seul critère,
• Ajout d’un nouveau critère gradé pour le gain moyen des modules.

On retiendra ici trois points principaux de cette nouvelle mouture de la norme :

1- L'ajout d'une décimale au grade

Un exemple : avec la version actuelle, deux codes dont le contraste est mesuré à 20 % pour l’un et à 38 % pour l’autre obtiennent exactement le même grade de 1 (D), qui, au demeurant, est non conforme. Avec la nouvelle version, le premier sera noté 1,0 (D) et le second sera noté 1,9 (C). Comme le seuil de conformité est à 1,5 (C), le second code sera alors considéré comme conforme. La différence de grade entre les deux codes sera beaucoup plus représentative de l’écart de contraste entre l’un et l’autre.

2- L'ajout d'un grade pour l'engraissement

On parle d’engraissement si, à l’impression du code, l’encre noire s’étale sur les modules blancs. Cette mesure n’était pas gradée jusque-là et le sera dorénavant.

3- Le changement du calcul de seuil

Il a été revu et amélioré. L’ancien algorithme étant pointé du doigt pour son manque de stabilité, ce nouveau calcul améliorera le placement de la grille de lecture et la répétabilité des résultats.

Quel impact sur la conformité des codes UDI ?

L’objectif de l’évolution de la norme est de mieux coller à la réalité du fonctionnement des lecteurs lorsqu’on évalue la qualité d’impression d’un code Data Matrix.

Les modifications du calcul du seuil, notamment, vont permettre d’atténuer l’impact de certains défauts du code qui sont très pénalisés aujourd’hui par la norme ISO.

L’ajout du paramètre sur le gain moyen des modules pourrait en revanche contribuer à dégrader des codes jusque là conformes. On ne peut donc pas associer systématiquement cette nouvelle version de la norme à un meilleur grade.

Quoi qu’il en soit, dès la publication de la nouvelle norme, il faudra que les fabricants de dispositifs médicaux mettent leur logiciel de vérification à jour pour que leurs contrôles qualité soient conformes à la nouvelle version de la norme.

Quant aux fabricants qui ne disposent pas encore d’un système de contrôle de conformité des codes Data Matrix, il est temps pour eux de s’équiper car seul un rapport ISO permet de prouver la conformité du marquage UDI aux exigences du référentiel GS1.

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