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Matériaux > Plastiques et silicones

Première autorisation européenne d’un implant en PEEK-Optima HA Enhanced

Publié le 05 janvier 2015 par Patrick RENARD
Source : Groupe Karmed Saglik

Des implants réalisés à partir du polymère implantable PEEK-Optima HA Enhanced, ont reçu leur première autorisation de marquage CE. Celle-ci a été octroyée à des implants du Groupe Karmed Saglik mis en place dans le traitement de pathologies dégénératives du rachis.

Polymère innovant, le PEEK-Optima HA Enhanced est proposé par Invibio Biomaterial Solutions. Il a été adopté par Karmed pour ses cages intersomatiques à usage thérapeutique destinées aux régions cervicale et lombaire.

Ce polymère permet de dépasser les limites classiques de la repousse osseuse à la surface de l’implant. Il offre notamment des performances exceptionnelles dans les arthrodèses du rachis en termes d’apposition osseuse précoce et directe.

Comme le PEEK-Optima Natural, premier matériau pour les dispositifs d’arthrodèse intersomatique, il est biocompatible, stable sur le long terme et présente un module d’élasticité semblable à celui de l’os. Par ailleurs, sa radiotransparence permet la surveillance de l’implant, contrairement au titane.

Matériau composite, le PEEK-Optima a été mélangé à de l’hydroxyapatite (HA), une substance ostéoconductrice qui améliore l’apposition osseuse. Invibio a mené une étude pré-clinique pour évaluer la repousse osseuse au contact de deux polymères implantables dans un modèle de perte osseuse chez un mouton. Elle a révélé que son PEEK-Optima HA Enhanced augmente la résistance interfaciale au cisaillement, avec un tissu osseux quatre fois plus important quatre semaines après implantation, et qu’il permet en outre plus de 75 % d’apposition osseuse directe.

Il n’a pas été établi de corrélation avec les données cliniques chez l’homme, mais l’adoption par Karmed laisse à penser que le polymère ainsi amélioré est prêt à être utilisé à des fins commerciales.

Cette adoption ne se limite pas à l’Europe puisqu’aux États-Unis le fabricant de dispositifs médicaux SpineFrontier™ a annoncé en novembre avoir obtenu une autorisation 510k de la FDA (Food and Drug Administration) concernant l’utilisation du polymère dans un implant rachidien.

Invibio Biomaterial Solutions, Lancashire (UK), http://invibio.com/

 

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