Produire aujourd’hui des dispositifs médicaux sur le sol européen reste un défi de taille. Alix Delolme de Forterro souligne ici l'importance pour les industriels de s'armer d'un outil de gestion intégré (ERP) adapté aux exigences particulières du secteur, capable de servir de levier stratégique.

Alix Delolme (crédit photo : Forterro)

Par Alix Delolme, Product Manager chez Forterro

C’est désormais un objectif politique affiché : l’Europe souhaite se réindustrialiser en relocalisant les chaînes de production et en sécurisant les approvisionnements stratégiques afin de retrouver la souveraineté industrielle. Cette nouvelle volonté fait suite à la pandémie de COVID-19 qui a mis en évidence les dépendances de l’Europe à l’égard d’autres puissances dans les secteurs essentiels tels que la santé. Dans le même temps, elle a aussi démontré que le Vieux continent est capable d’innover, de produire localement et de bousculer son organisation. Pourtant, entre les ambitions politiques et la réalité industrielle, un écart persiste : produire aujourd’hui des dispositifs médicaux sur le sol européen reste un défi de taille.

Un secteur sous triple pression

Relocaliser la production médicale en Europe suppose de s’attaquer à plusieurs défis dont le premier est technologique. S’il est un secteur où la recherche ne connait pas de répit, c’est bien celui de la santé. Les dispositifs connectés, les matériaux biocompatibles, les nouveaux médicaments ou encore la médecine personnalisée sont autant de domaines d’innovation qui exigent des cycles de développement toujours plus rapides, plus agiles et plus complexes. Les entreprises doivent en effet concevoir, fabriquer des prototypes, les tester, les valider, les mettre en production, les mettre à jour… souvent simultanément et dans des délais contraints.

Le second défi qui se pose est d’ordre réglementaire. L’Europe est en effet l’un des territoires où les standards en matière de sécurité, de qualité et de traçabilité sont les plus élevés au monde. Les industriels doivent donc composer avec des certifications comme l’ISO 13485, l’ISO 14971 ou encore les règlementations sur les dispositifs médicaux en Europe et dans les pays cibles, qui exigent de la transparence et de la rigueur à chaque instant. C’est pourquoi la question de la conformité ne peut pas être une simple étape mais doit véritablement être considérée comme un fil rouge, intégré à chaque niveau de la chaîne de valeur.

À ces deux exigences s’ajoute une réalité économique bien connue : celle de la compétitivité. Innover localement, produire en Europe, respecter les normes, tout en conservant des coûts maîtrisés, impose une excellence opérationnelle absolue. Pour les PME et les ETI du secteur, souvent agiles mais sous pression, cela revient à devoir tout faire vite, bien et sans droit à l’erreur.

L’ERP, colonne vertébrale de l’excellence industrielle

La complexité générée par les pressions technologiques, réglementaires et économiques amène à faire le constat que sans un système de pilotage adapté, il est impossible de tenir la cadence. C’est ici que l’ERP industriel, outil de gestion intégré, devient stratégique. Longtemps considéré comme un simple outil de gestion ou un projet informatique lourd, l’ERP doit aujourd’hui être reconnu comme un catalyseur de performance, un moteur d’innovation et un garant de conformité.

Un ERP pensé pour les industriels de la santé n’est pas un simple outil pour la gestion des stocks ou la production. Celui-ci vient structurer l’ensemble du cycle de vie produit, depuis la conception jusqu’à son retrait du marché. L’ERP industriel va permettre de centraliser les données critiques, de suivre les projets de R&D en intégrant leurs coûts, de documenter chaque étape des essais cliniques, de répondre aux audits réglementaires de manière précise et de garantir la traçabilité.

En s’équipant d’un ERP industriel spécialisé dans le secteur de la santé, les entreprises sont capables d’optimiser leur organisation, d’accélérer la commercialisation de leurs produits en toute conformité, tout en conservant leur capacité d’innovation. Ce type de logiciel optimise le fonctionnement et facilite la communication entre les différents services de l’entreprise (R&D, commerce, production, qualité, commercial, légal…), alors qu’ils fonctionnent souvent en silos.

L’ERP pour garantir la souveraineté

La réindustrialisation de l’Europe ne peut pas reposer uniquement sur des subventions ou des déclarations d’intention. Il s’agit de choix structurels qui supposent d’investir dans les bons outils, d’adopter les bonnes méthodes, et de donner aux industriels les moyens de travailler vite, bien et en conformité. L’ERP, quand il est bien choisi et bien déployé, devient un levier stratégique qui offre la visibilité, l’agilité et la rigueur nécessaires pour produire en Europe dans les conditions d’excellence requises par le secteur de la santé.

Il est temps de sortir de la vision comptable ou technicienne de l’ERP. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, il s’agit d’un levier incontournable pour l’avenir, bien plus qu’un outil de gestion.

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