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La digitalisation au service de la mise en conformité des dispositifs médicaux

Publié le 01 octobre 2021 par Patrick RENARD
Source : GxpManager

Editeur SaaS spécialisé dans le domaine des industries de santé, GxpManager propose des applications dédiées aux dispositifs médicaux. Celles-ci couvrent aussi bien le cycle de vie des produits, la validation que le système de management de la qualité.

Dans le domaine du dispositif médical, les instances réglementaires imposent notamment la maîtrise des données critiques (Data Integrity), ce qui oblige les fabricants à digitaliser les dossiers papier contenant ces données critiques. La digitalisation doit également englober les données critiques gérées avec des tableurs de type Excel.

La suite logicielle proposée par GxpManager répond d’une manière générale à toutes les problématiques de digitalisation que rencontrent les fabricants de dispositifs médicaux, tout en leur permettant de satisfaire à leurs obligations réglementaires.

Elle intègre un ensemble d’applications spécifiques aux dispositifs médicaux, prêtes à l’emploi, sous le nom de GxpMedicalDevices : une solution de conformité dont l’éditeur met en avant le caractère agile et intuitif.

Cycle de vie des dispositifs médicaux

Concernant le cycle de vie, la suite GxpManager a été élaborée dans le but de simplifier toutes les étapes de la conception, du développement, de la production et de la veille post-market. Elle permet par exemple :

  • la gestion des données de conception et de production ainsi que de la documentation associée,
  • l’assistance à la vérification et à la validation,
  • la production des documents réglementaires,
  • la gestion simplifiée des modifications et de la vigilance.

Système de management de la qualité

GxpManager facilite également la mise en œuvre et la gestion du système de management de la qualité :

  • système documentaire complet pour les procédures, modes opératoires et enregistrements qualité,
  • gestion des risques,
  • gestion des CAPA et des réclamations clients,
  • gestion des non conformités,
  • gestion des modifications,
  • gestion des audits internes et externes,
  • gestion des formations.

Qualification et validation

GxpManager centralise également l’ensemble des données de validation :

  • gestion des exigences,
  • analyses de risques,
  • plans de validation, protocoles de qualification, fiches de tests,
  • assistance à l’exécution des tests,
  • rapport de validation,
  • gestion des non-conformités.

Les applications GxpManager offrent ainsi de nombreux avantages :

  • la maîtrise des besoins et des exigences réglementaires des fabricants,
  • une aide précieuse pour faciliter la mise en conformité réglementaire à moindre coût,
  • une solution SaaS (Software as a Service) économique, pertinente et rapide à mettre en œuvre,
  • une solution agile qui s’adapte facilement aux besoins des fabricants.

La flexibilité de la solution permet un déploiement rapide des applications et une réponse à tous les besoins, aussi spécifiques soient-ils.

Il est également possible à l’industriel d’exploiter ses données digitalisées grâce à l’offre de Business Intelligence GxpAnalytics 2 : les données sont accessibles pour les tableaux de bord, KPI et pour des analyses poussées.

Une plateforme no code/low code

Toutes les applications pré-packagées et celles réalisées sur mesure avec le configurateur GxpManager intègrent nativement les mêmes fonctionnalités de conformité notamment :

  • l’Audit Trail pour une traçabilité totale,
  • les signatures électroniques,
  • le versioning,
  • les publications automatisées sur la base des modèles de documents du fabricant.

L’ensemble bénéficie d'une gestion performante des droits et des habilitations.

Un hébergement certifié HDS

Enfin, la solution de GxpManager s’appuie sur un hébergement cloud dans un data center certifié Tiers 3 et ISO 27 001, devenu aujourd'hui HDS (Hébergeur des Données de Santé). Cet hébergeur est qualifié de "souverain" car basé en France et opéré par un acteur fort du marché français.

Cette approche SaaS garantit à tout instant la disponibilité, l’évolutivité, la performance de la solution et surtout la sécurité totale des données.

C'est pourquoi des acteurs leaders de la santé font confiance à GxpManager depuis plus de 10 ans. Grâce à cette expertise, l’éditeur français propose aujourd’hui 20 applications pré-packagées entièrement validables et personnalisables.


www.gxpmanager.com

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