Deux initiatives lancées en 2023 par France Biotech illustrent la volonté de l'association française d'aider au développement des DM numériques, et notamment des DTx : la création d'une task force dédiée à ces DM à visées thérapeutiques et le partenariat noué avec l'association allemande SVDG pour structurer le marché franco-allemand de la santé numérique.

Prévenir, gérer ou traiter un trouble médical par une intervention thérapeutique digitale : tel est l’objectif poursuivi par les dispositifs médicaux numériques à visées thérapeutiques, également appelés DTx (pour Digital Therapeutics). Encore anecdotique il y a peu, l’utilisation de ces nouvelles thérapies devrait concerner, selon des études récentes, plusieurs centaines de millions de patients dans le monde en 2025.

Et pour cause : les DTx répondent à des besoins non satisfaits de patients souvent en errance thérapeutique, avec une efficacité qui a été démontrée sur un large éventail de pathologies (troubles mentaux, troubles du sommeil, maladies chroniques…).

Le marché émergent des thérapies digitales est ainsi en plein essor. Selon le cabinet Juniper Research, il devrait dépasser les 32 Mds$ en 2024, contre 2 Mds en 2019. Cette tendance s’explique par plusieurs facteurs, notamment la propagation de plus en plus importante des maladies chroniques, la recherche d’une meilleure maîtrise des coûts des systèmes de santé et la pénurie grandissante des professionnels du secteur.

L’arrivée des DTx dans le système de santé entraîne une transformation des modalités d’accès aux marchés et une réflexion nouvelle au regard des contraintes réglementaires européennes, des enjeux du remboursement en France et des modèles d’affaires de ces nouveaux dispositifs.

Co-construire le cadre règlementaire avec les pouvoirs publics

Forte de ce constat, France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé, a créé une task force dédiée aux DTx pour fédérer toutes les forces vives (entrepreneurs, autorités de santé, académiques, etc.) afin de collectivement s’engager pour soutenir le développement de ce type de DM en France.

DTx : la réglementation se met progressivement en place

« Aujourd’hui, nous devons co-construire avec les pouvoirs publics le cadre règlementaire de cette filière pour permettre aux entrepreneurs d’accéder rapidement au marché en tenant compte des contraintes économiques liées aux start-up », explique Alexandre Prihnenko, DG de Oviva et en charge de la task force. « Tous les entrepreneurs en DTx se posent les mêmes questions : comment accéder efficacement à ce marché ? Comment prendre la voie de la nouvelle procédure de prise en charge anticipée numérique (PECAN) ? Comment présenter un dossier aux autorités de santé avec des preuves cliniques tangibles ? Comment préparer le développement de l’usage de ces thérapies ? Notre task force a pour ambition de jouer un rôle catalyseur dans la facilitation et la structuration de cette filière ».

Une collaboration franco-allemande entre France Biotech et la SVDG

Au delà du cadre français, France Biotech et l'association allemande du numérique en santé, Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDG) ont signé un partenariat stratégique. Il s'agit de mettre en commun l'expertise de chaque association dans le domaine du numérique en santé, en se concentrant sur les enjeux liées à l'accès aux marchés franco-allemands des DTx, de la télésurveillance et de la gestion des données de santé.

« Notre ambition est de créer un pont entre les deux associations par le biais de la mise en place d'événements conjoints visant notamment à renforcer les liens entre entrepreneurs européens du numérique en santé », explique Stéphane Tholander, co-coordinateur de la commission numérique en santé et conseiller spécial auprès de la présidence de France Biotech .

« Nous disposons d'un marché européen à fort potentiel qui nécessite des ajustements et une coordination efficace », souligne Franck Mouthon, président de France Biotech. « Nous sommes également déterminés à étendre cette collaboration à d'autres pays européens tels que l'Italie et l'Espagne, afin de bâtir une Europe forte dans le domaine du numérique en santé ».

« Notre collaboration permettra de savoir ce qui est transposable d’un pays à l’autre et ce qui nécessite une harmonisation », explique le Dr Paul Hadrossek, Président de SVDG. « L’idée aussi est de pouvoir bénéficier d’un écosystème efficient tel que les réseaux d'entrepreneurs pour échanger sur les bonnes pratiques autour du parcours de soins ».

Notons que le marché allemand des DTx est bien développé avec une cinquantaine d’acteurs impliqués dans le dispositif de prise en charge rapide DiGA (Digital Health Apps). A l’inverse, la télésurveillance est moins présente en Allemagne qu’en France où celle-ci est maintenant prise en charge dans le droit commun et bénéficie, comme les DTx, du dispositif PECAN mentionné plus haut.

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