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Rapprocher les concepteurs de DM des utilisateurs

Publié le 17 novembre 2020 par Patrick RENARD
Source : Calyxis
Vue du site web de la plateforme SANHOMA correspondant à l'accès au centre de compétence en matière d’études clinique ou d’usage d’un dispositif médical.

L’écosystème néo-aquitain se dote d’une plateforme numérique baptisée Sanhoma pour favoriser et faciliter l’implication des acteurs du système de soin (soignés et soignants) dans la conception des dispositifs médicaux, des produits et services pour la santé de demain.    

Les produits et services destinés au secteur de la santé sont à la croisée de plusieurs enjeux : technologiques, financiers, organisationnels, règlementaires, éthiques… et leur processus d'innovation est particulièrement complexe. Par ailleurs, on constate que, globalement, l’implication, le plus en amont possible, des futurs bénéficiaires et utilisateurs finaux, dans la conception de ces produits et services, est insuffisante. Ceci amène les concepteurs à des surcoûts de développement voire à des échecs lors de la mise sur le marché du produit, car celui-ci est mal compris, mal utilisé ou carrément inutile.

La prise en compte dès le début de la conception et à chaque étape du développement, de l’avis et de la perception du produit qu’ont les bénéficiaires et utilisateurs devient fondamentale dans l’acceptabilité des dispositifs médicaux de demain. Cette consultation des usagers doit être formalisée et documentée pour pouvoir être utilisée dans le cadre d’une demande de marquage CE par exemple ou d’une recherche de financement.

La médiation entre les concepteurs (industriel, start-up, inventeur, …) et les utilisateurs (patient, aidant, professionnels de santé…) nécessite des compétences méthodologiques qui font largement appel aux sciences humaines (psychologie, sociologie, anthropologie…) mais aussi à des compétences en logistique (recrutement de cohorte, laboratoire de passation de test, définition de terrains d’expérimentation...), réglementaire (loi Jardé, règlement CE des DM...), éthique, etc.

Un réseau de compétences régional

Ce constat s'est traduit par la naissance de la plateforme Sanhoma, lancée le 9 novembre dernier dans le cadre de ViV Healthtech, événement dédié à la santé et à l'innovation technologique en Nouvelle Aquitaine. Il s'agit avant tout d'un réseau régional de compétences qui compte aujourd’hui plus d’une vingtaine de structures néo-aquitaines spécialisées dans la Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH) en vue du développement de dispositifs pour la santé et l’autonomie. Il couvre la recherche clinique, l’évaluation des usages en santé et l’évaluation médico-économique.

L’objectif de la plateforme Sanhoma, sous-tendue par le réseau Sanhoma, est de favoriser le rapprochement des concepteurs de solutions innovantes pour le secteur de la santé, avec leurs futurs bénéficiaires et utilisateurs de ces solutions, d’accompagner les collaborations entre ces deux "acteurs" dans un cadre sécurisé, éthique et méthodologique. Elle permet aussi de capitaliser les expériences de terrain et de diffuser l’innovation des entreprises dans le monde du soin.

Une plateforme articulée autour de l'échelle CML

La plateforme est innovante dans la mesure où elle s’articule autour de l’échelle Concept Maturity Level en santé – CML Santé. Cette échelle s'inspire de celle inventée par la NASA pour la gestion des projets complexes dans le secteur spatial, qui a été adaptée à la Santé par le biais d’un travail collectif conduit par le forum Living Lab Santé Autonomie, sous la responsabilité scientifique de Mathias Béjean, HDR, enseignant chercheur en sciences de gestion. Cette échelle permet de mesurer la maturité de développement d’un dispositif médical selon trois axes : l’axe technologie qui permet de qualifier la technologie mise en œuvre, l’axe programmatique qui fait référence à la gestion du projet de R&D et aux jalons imposés par la règlementation et les conditions d’accès au marché et enfin l’axe besoin qui évalue la maturité de la compréhension du besoin et de la proposition de valeur vis-à-vis de la société, des bénéficiaires, des citoyens, des patients et des utilisateurs. L'accent est mis sur la connaissance du besoin et des contraintes réelles induites par l’écosystème d’utilisation du dispositif.

La plateforme CML-Santé de Sanhoma permettra aux entreprises ou porteurs de projet :

  • D’auto-évaluer la maturité de leur solution. Cet exercice réflexif se fait, via un questionnaire à choix binaire dont les questions couvrent l’intégralité du processus de développement d’un dispositif médical complexe.
  • De s’informer sur les différentes phases de développement d’un dispositif médical ou d’un produit ou service destiné au secteur de la santé et de se projeter sur les phases à venir de son propre développement.
  • De s’orienter vers des centres de compétences néo-aquitains susceptibles de les accompagner à chaque étape pour mûrir leur projet.
  • De recourir à une consultation ou expertise de futurs bénéficiaires ou utilisateur pour co-concevoir ou évaluer leur solution.

Elle permettra aux bénéficiaires et acteurs du système sanitaire et médico-social : 

  • De s’identifier comme expert bénéficiaire ou utilisateur, et de proposer leur savoir expérientiel ou leur expertise métier, pour concevoir ou évaluer des dispositifs ou services innovants pour la santé.
  • De faire remonter des besoins spécifiques observés sur le terrain et le cas échéant d’intégrer des « groupes de travail » sur ces problématiques.
  • D’avoir accès, sous conditions de confidentialité, à des projets innovants sur le territoire et d’y participer.

Les acteurs du projet

Le projet est porté par Calyxis Pôle d’expertise du risque, association basée à Niort et créée à l’initiative des mutuelles présentes localement. Elle est spécialisée dans l’évaluation et la prévention des risques de la vie courante. Elle s’intéresse notamment aux usages et aux risques associés lors de la prise en charge d’une personne vulnérable à domicile. Le contenu scientifique et méthodologique a été développé par le Forum Living Lab Santé et Autonomie (LLSA) qui fédère, au niveau national, les Living Labs spécialisés en santé et autonomie et qui vise à faciliter l’émergence, l’identification et le développement de la valeur d’usage de technologies innovantes, organisations et services porteurs de nouvelles réponses pour les collectivités et la société. Le développement technique est assuré par la société Agiles Solutions. Le projet a bénéficié d’un important soutien à la fois financier et institutionnel du Conseil Régional Nouvelle-Aquitaine.


sanhoma.fr

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