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Carmat reçoit le marquage CE pour son cœur artificiel total

Publié le 15 février 2021 par Patrick RENARD
Source : Carmat

Alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, le cœur artificiel total de Carmat est désormais marqué CE. Une étape décisive pour l'entreprise française qui va pouvoir commercialiser son dispositif dans l’Union Européenne.

Le marquage CE a été accordé le 22 décembre 2020 au système de cœur artificiel total de Carmat en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4),

  • qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l'implantation.

Le marquage CE permet à la société de commercialiser son système de cœur artificiel total dans tous les pays qui reconnaissent cette certification, y compris tous les pays de l'Union Européenne.

Stéphane Piat, Directeur général de Carmat, a déclaré : « Le marquage CE est une excellente nouvelle pour les patients et une étape majeure pour Carmat. Dès janvier, nous allons accélérer la montée en puissance de nos activités de production et intensifier les discussions avec nos principaux clients cibles afin de procéder à un lancement commercial fluide au cours du deuxième trimestre 2021, et offrir ainsi une solution à de nombreux patients en attente d'une transplantation cardiaque. Le marquage CE ouvre sans aucun doute un nouveau chapitre très prometteur pour la société. »

Par ailleurs, la FDA vient d'accorder à Carmat l'autorisation d'utiliser la nouvelle version de son cœur artificiel dans son étude de faisabilité aux Etats-Unis. Cette nouvelle version (similaire à celle ayant obtenu le marquage CE) comporte certaines améliorations de la prothèse et du système portable, issues de l'expérience clinique acquise dans le cadre de l'étude PIVOT. Dans ce cadre, la société confirme qu'elle anticipe les premiers recrutements de l'étude au 1er trimestre 2021.

Pour rappel, Carmat a obtenu l'approbation de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour le remboursement du dispositif et des services associés dans le cadre de cette étude en mai 2020.


www.carmatsa.com

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