La norme EN ISO 17665:2024 « Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux » a été harmonisée en janvier dernier. Bio-Steril nous explique ici les nouveaux aspects à prendre en compte.

William Merlin (Source photo : Bio-Steril)

Bernard Jouanneteau (Source photo : Bio-Steril)

Par Bernard Jouanneteau, Pharmacien Consultant et William Merlin de Bio-Steril

La nouvelle édition de la norme ISO 17665:2024 regroupe dans un document unique l’ISO 17665-1 ainsi que les ISO/TS 17665-2 et 17665-3. Elle précise également les correspondances entre ses exigences et celles des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux.

Sur le plan technique, les évolutions sont limitées. Les principes de validation et les pratiques reconnues en stérilisation à la vapeur restent globalement inchangés. Les modifications concernent principalement la structure du document et l’apport de clarifications.

Les principaux changements

Les chapitres 1 à 12 sont identiques à ceux de l’édition précédente. Les changements portent essentiellement sur les annexes informatives.

• Annexe A - Guide d'application

Cette annexe fournit des recommandations pour l’interprétation des exigences. Des précisions sont apportées au § « 5.3, efficacité microbicide », avec des exemples de cycles considérés efficaces.

Les exigences concernant la qualité de la vapeur sont également détaillées, notamment pour les contaminants organiques, inorganiques et les gaz non condensables, qui demanderont une attention particulière lors des validations.

• Annexe B - Etablissement d'un procédé fondé sur l'inactivation microbiologiqueTrois approches sont décrites :
  • B2 : inactivation de la flore naturellement présente sur le produit ;
  • B3 : inactivation d’un microorganisme de référence associée à la connaissance de la biocharge ;
  • B4 : méthode de sur-destruction basée sur un microorganisme de référence (ancienne annexe D de l’ISO 17665-1).
• Annexe C - Évaluation d’un procédé à partir des paramètres physiques (ancienne annexe A de l’ISO/TS 17665-2)
• Annexe D - Exemples de cycles opérationnels
• Annexe E - Températures et pressions de la vapeur saturée
• Annexe F - Application des exigences aux établissements de santé
• Annexe G - Désignation des dispositifs médicaux, familles de produits et systèmes de conditionnement (contenu issu de l’ISO/TS 17665-3).

En résumé, on peut dire que la nouvelle version apporte des clarifications et permet une lecture plus simple, puisqu’il n’y a plus qu’un seul document à consulter. Nous rappelons qu'une annexe qualifiée d'informative ne signifie pas qu’il n’y a pas lieu de la respecter mais qu’elle fournit une façon de démontrer le respect d’une exigence et que toute autre façon peut être acceptable pour autant qu’elle puisse le démontrer elle aussi.

Impact sur la stratégie de validation pour un produit thermosensible

Les avantages de sécurité apportés aux produits par la stérilisation à la vapeur et le faible impact environnemental de ce process entraînent la multiplication des projets concernant les dispositifs médicaux thermosensibles. Pour ces cas, la stérilisation vapeur utilisant des cycles permettant une sur-destruction (donc le recours à l’annexe B4 pour la validation), n’est pas envisageable. Par exemple, pour un cycle standard à 121°C pendant 15 min, un demi-temps de stérilisation ne permet pas systématiquement de détruire 10⁶ spores d’un microorganisme thermorésistant. Parmi les possibilités offertes par la norme, il reste les annexes B2 ou B3.

• Méthode B2 : Cette annexe requiert une connaissance très fine de la biocharge produit, en particulier de la résistance thermique de la charge biologique. La recherche des paramètres minimaux nécessaires pour la stérilisation se fera par essais successifs avec, à chaque fois, des analyses microbiologiques. Du fait de la complexité de cette méthode, de sa variabilité et des coûts d’analyse, elle est rarement retenue.
• Méthode B3 : Cette méthode passe par l’utilisation conjointe de microorganismes de référence et de la biocharge produit. Pour cette solution, les paramètres de stérilisation sont connus et fixés à l’avance. On utilise des Bio-Indicateurs (BI) contenant des spores de Geobacillus Stéarothermophilus conformes à ISO 11138-3, de préférence aux autres microorganismes de référence cités dans la norme. Les BI principalement présentés sous forme de gélules, sont introduits dans les contenants au cœur des produits.

Après avoir soumis une charge complète de produits intégrant les BI à un cycle dont la létalité est réduite - qui ne permet donc pas l’inactivation totale des BI -, on procède à l’énumération des microorganismes survivants, ce qui permettra de déduire la vitesse d’inactivation. Ce cycle réduit est réalisé à trois reprises afin de confirmer la vitesse d’inactivation. La norme précise les modalités de calcul destinées à démontrer l’obtention du Niveau d’Assurance de Stérilité (NAS) à partir de cette vitesse et de la biocharge.

Lors de la validation, le NAS peut également être déterminé à partir du F₀ calculé et de la biocharge. Ainsi, pour chaque cycle de routine, on peut s’assurer du respect du NAS d’après le F₀ enregistré, ce qui rend une libération paramétrique possible sans recours systématique à un Bio-Indicateur.

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