Concevoir un dispositif intégrant un circuit fluidique exige de spécifier des composants fabriqués selon des normes de qualité strictes, à partir de matériaux appropriés et conformes aux réglementations en vigueur. C'est à cette condition que les ingénieurs peuvent réduire les risques de conception. 

Comme tous les dispositifs médicaux, ceux qui intègrent un circuit fluidique doivent fonctionner avec précision et constance. Le succès de leur conception dépend souvent des performances et de la fiabilité des composants de contrôle des fluides, comme les vannes, les robinets et les sites d'injection. S'ils peuvent sembler secondaires, ces éléments déterminent en effet si un dispositif maintient l'intégrité des fluides, empêche les fuites et fonctionne de manière prévisible sous pression. Le choix des bons composants est essentiel à la fabrication de dispositifs à la fois sûrs et commercialement viables.

Pourquoi le contrôle des fluides est une priorité de conception

Les composants du circuit fluidique affectent directement la fiabilité des dispositifs et la sécurité des patients. Une vanne mal spécifiée peut provoquer des fluctuations de pression ; des matériaux incompatibles peuvent compromettre les performances. Ces risques sont susceptibles d'entraîner des rappels coûteux ou des retards d'homologation, et de nuire à la réputation de l'entreprise.

Des composants bien choisis contribuent à maintenir :

• une pression et un débit constants pour un traitement efficace,
• la prévention des fuites pour protéger l'équipement et le personnel,
• des points d'accès sécurisés pour les injections ou les prélèvements sans compromettre l'intégrité du système.

La précision au niveau des composants renforce la confiance dans l'ensemble du système.

Trois points clés à considérer

Il convent notamment d'apporter un soin particulier aux contrôles relatifs à la fabrication et à la qualité. Choisir des composants fabriqués en salle blanche réduit les risques de contamination, garantit la stérilité et sécurise la chaîne d'approvisionnement. L'attention portée à la qualité de fabrication facilite la validation et accélère la mise sur le marché.

Site d'injection sans aiguille en polycarbonate et silicone (Source : Qosina).

La sélection des matériaux est également essentielle. Chaque matériau offre des avantages spécifiques : le polycarbonate est apprécié pour sa longévité et sa transparence, le polypropylène pour sa résistance chimique et le silicone pour sa flexibilité et l'étanchéité qu'il confère. Le choix des matériaux doit tenir compte des besoins en performance, de la compatibilité avec la stérilisation et des exigences réglementaires.

A cela s'ajoute la conformité réglementaire. Les composants destinés au contrôle des fluides doivent respecter les normes reconnues comme :

• ISO 10993 pour la biocompatibilité,
• USP <88> pour la réactivité biologique,
• REACH et RoHS pour les restrictions relatives aux substances dangereuses.

L'utilisation de composants pré-qualifiés conformes à ces normes minimise les risques réglementaires et simplifie la validation.

Adaptation des composants aux exigences du système

Chaque circuit fluidique est unique. Les ingénieurs de conception doivent évaluer :

• la dynamique de pression et de débit (arrêt haute pression vs transfert à haut volume),
• les types de connexion (compatibilité entre les assemblages),
• les caractéristiques ergonomiques et de sécurité (indicateurs tactiles ou sonores pour minimiser les erreurs),
• les facteurs d'intégration (codage couleur, taille et compatibilité avec la méthode de stérilisation).

Prendre en compte ces éléments dès le début permet d'éviter des reconceptions coûteuses et des retards en fin de projet.

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