GXPManager propose une plateforme logicielle centralisée qui permet de documenter, d'analyser et de partager l'ensemble des données relatives aux risques que présente un DM ainsi que les mesures qui ont été prises pour atténuer ces risques. De quoi simplifier la publication du dossier de risques !

Avec la publication, en février dernier, des règles QMSR (Quality Management System Regulation), la FDA a aligné les bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux (21 CFR part 820) sur la norme ISO 13485, adoptant ainsi une approche de la gestion de la qualité basée sur l'analyse des risques.

La démarche proactive que représente l'analyse des risques est en effet essentielle en complément d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) centralisé et conforme. Elle permet aux fabricants de prendre des décisions éclairées en anticipant les scénarios de risques, en mettant en place des mesures préventives appropriées et en permettant de garantir un rapport bénéfice/risque favorable.

L'identification des risques offre l'opportunité d'améliorer la conception, la fabrication et l'utilisation des DM. Cela garantit non seulement la sécurité des patients, mais aussi la conformité aux normes rigoureuses du secteur.

Un aspect crucial de la gestion des risques est la publication d'un dossier complet qui englobe toutes les informations pertinentes concernant les risques et les mesures d'atténuation de ces risques qui ont été prises. La solution logicielle GxpManager facilite ce processus en fournissant une plateforme centralisée, où toutes ces données peuvent être documentées, analysées et partagées.

De l'identification à l'évaluation des risques en passant par les mesures de contrôle, GxpManager veille à ce que chaque étape du processus de gestion des risques soit méticuleusement documentée et facilement accessible.

GxpManager se positionne ainsi comme une solution innovante et simple pour faciliter la gestion du SMQ et des analyses de risques. Avec son approche No Code Low Code, elle est conçue pour s'adapter aux évolutions de l'entreprise, du produit ou des normes, permettant ainsi d'ajuster avec agilité les processus métier.

Avec GxpManager, la publication du dossier de risques devient un processus transparent et simplifié, renforçant la responsabilité et facilitant les audits réglementaires.

L'équipe de GxpManager présente à Orthomanufacture se mobilisera pour montrer comment les solutions qui s'offrent aux entreprises du DM peuvent contribuer à simplifier leurs processus tout en assurant une conformité optimale.

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