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Dossiers > Sous-traitance & Services

Production de DM sous contrat avec accompagnement règlementaire

Publié le 08 septembre 2020 par Patrick RENARD
Source : stock.adobe.com

Référence pour le développement et la production en salle propre de dispositifs médicaux innovants (implants, cathéters, instruments) et d’équipements de laboratoires (DMDIV), Statice est désormais en mesure d'accompagner ses clients sur les aspects règlementaires.

Depuis plus de 40 ans, Statice accompagne les fabricants règlementaires de dispositifs médicaux de classe I à III dans toutes les étapes de leurs projets innovants, de la faisabilité jusqu'à la production série. Start-up, PME ou grands groupes peuvent ainsi profiter de l’expertise technique de l'entreprise franc-comtoise, en particulier dans le domaine des polymères et des microtechniques.

Soucieuse d’apporter une solution toujours plus complète et de proposer une offre globale, Statice intègre un service Affaires Règlementaires, qui est en mesure :

  • d'évaluer et de définir les différentes voies règlementaires pour accéder au marché européen et à l’international,
  • de répondre aux exigences générales en matière de sécurité et de performances du produit,
  • de constituer le dossier technique/d’homologation pour l’enregistrement des produits,
  • de définir, déployer et maintenir le système de management de la qualité du client selon la norme ISO 13485 (et/ou 21CFR Part820, …).

Associé au service Validation et au service Affaires Règlementaires, le bureau d’études de Statice est constitué de 30 ingénieurs et techniciens.

L'entreprise sera présente à La Rentrée du DM à Besançon les 29 et 30 septembre prochains.


www.statice.com

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