Cisteo Medical lance Cisteo Consulting, une nouvelle activité de conseil réglementaire et normatif pour accompagner les fabricants dans la démarche d’homologation de leur DM et le management de leur système qualité ISO 13485.

Spécialisé dans la conception, le développement et la fabrication de dispositifs médicaux sous contrat, Cisteo Medical a présenté sa nouvelle activité de conseil dans le cadre de la rentrée du DM à Besançon les 29 et 30 septembre 2020 ainsi que sur le salon MedTech Meetup à Bruxelles, le 2 octobre dernier.

L’équipe bisontine s’appuie sur 20 années d’expérience dans les DM pour proposer conseil et formation aux fabricants internationaux, start-up ou entreprises du secteur médical et de la santé. Certifiée ISO 13485, la société est capable d’appréhender les problèmes dus à l’implémentation et au maintien d’un système de management de la qualité ainsi qu’au développement et à la mise sur le marché d’un dispositif médical en accord avec la réglementation en vigueur.

Accélérer la mise sur le marché

Cisteo Consulting met l'accent sur l’expérience technique de ses membres. Au-delà du volet rédactionnel, l’accompagnement et les moyens techniques proposés (prototype, essai…) doivent permettre une concrétisation plus rapide des projets et par conséquent un délai plus court de mise sur le marché des dispositifs.

Dans un contexte où la réglementation évolue et où les dossiers sont complexes et longs à monter, Cisteo Consulting se dit prêt à accompagner tant des CEO que des directeurs techniques ou R&D ou encore des responsables qualité et responsables des affaires règlementaires afin de définir la stratégie d’homologation optimale. Cet accompagnement peut prendre la forme de conseil, de formation mais aussi de mise à disposition de ressources dans le cas de la rédaction de dossiers notamment.

L’objectif est d’apporter un accompagnement global, tant sur le point règlementaire et normatif que technique, quelle que soit la classe des dispositifs médicaux concernés.

Afin de présenter cette nouvelle activité et les prestations proposées, un site dédié a vu le jour : www.cisteoconsulting.com.

www.cisteomedical.com