Vous devez être connecté pour accèder à cette archive.

Se connecter
X
Prestations & Services > Conseil
Dossiers > Réglementation

De la fabrication sous contrat au conseil règlementaire et normatif

Publié le 20 octobre 2020 par Patrick RENARD
Source : Cisteo Medical

Cisteo Medical lance Cisteo Consulting, une nouvelle activité de conseil réglementaire et normatif pour accompagner les fabricants dans la démarche d’homologation de leur DM et le management de leur système qualité ISO 13485.

Spécialisé dans la conception, le développement et la fabrication de dispositifs médicaux sous contrat, Cisteo Medical a présenté sa nouvelle activité de conseil dans le cadre de la rentrée du DM à Besançon les 29 et 30 septembre 2020 ainsi que sur le salon MedTech Meetup à Bruxelles, le 2 octobre dernier.

Etablie sur le pôle de Temis Innovation, Cisteo Medical est composée d'une trentaine de salariés. Avec une culture marquée de l’innovation et du sur-mesure, l’équipe propose des solutions atypiques en s’appuyant sur des méthodes et des process de haute-technologie. Créée par Christophe Moureaux en 2009, l'entreprise a lancé la construction d’un nouveau bâtiment de 1200 m² dont 200 m² dédiés à la fabrication en salle blanche. L’emménagement est prévu en novembre 2020.

L’équipe bisontine s’appuie sur 20 années d’expérience dans les DM pour proposer conseil et formation aux fabricants internationaux, start-up ou entreprises du secteur médical et de la santé. Certifiée ISO 13485, la société est capable d’appréhender les problèmes dus à l’implémentation et au maintien d’un système de management de la qualité ainsi qu’au développement et à la mise sur le marché d’un dispositif médical en accord avec la réglementation en vigueur.

Accélérer la mise sur le marché

Cisteo Consulting met l'accent sur l’expérience technique de ses membres. Au-delà du volet rédactionnel, l’accompagnement et les moyens techniques proposés (prototype, essai…) doivent permettre une concrétisation plus rapide des projets et par conséquent un délai plus court de mise sur le marché des dispositifs.

Dans un contexte où la réglementation évolue et où les dossiers sont complexes et longs à monter, Cisteo Consulting se dit prêt à accompagner tant des CEO que des directeurs techniques ou R&D ou encore des responsables qualité et responsables des affaires règlementaires afin de définir la stratégie d’homologation optimale. Cet accompagnement peut prendre la forme de conseil, de formation mais aussi de mise à disposition de ressources dans le cas de la rédaction de dossiers notamment.

L’objectif est d’apporter un accompagnement global, tant sur le point règlementaire et normatif que technique, quelle que soit la classe des dispositifs médicaux concernés.

Afin de présenter cette nouvelle activité et les prestations proposées, un site dédié a vu le jour : www.cisteoconsulting.com.


www.cisteomedical.com

Partagez cet article sur les réseaux sociaux ou par email :
Mots-clés :

A lire aussi