Centrés sur le patient amené à les utiliser lui-même, les seringues de sécurité et les auto-injecteurs représentent des défis techniques avec davantage d'exigences en termes d'essais. Instron nous explique ici pourquoi, et comment relever ces défis, dans le respect des normes associées.

L'industrie pharmaceutique traverse une période de transformation sans précédent. Dans un environnement hautement concurrentiel, les laboratoires et leurs fournisseurs doivent anticiper et s'adapter aux évolutions rapides des besoins clients. C'est particulièrement vrai dans le domaine des dispositifs d'administration de médicaments injectables, un secteur marqué par les attentes croissantes des patients et les innovations en matière de formulations médicamenteuses.

Rupture de la bride d'une seringue en cours d'essai (Source : Instron).

Cette évolution se traduit par le recours à des mécanismes d'administration sophistiqués, comme ceux des seringues de sécurité et des auto-injecteurs. Au sein des organisations pharmaceutiques, les équipes en charge des formulations et celles qui travaillent sur le développement des dispositifs médicaux doivent travailler en étroite connexion dans une approche holistique centrée sur l'expérience patient dans son ensemble.

Davantage d'exigences au niveau des essais

Ces dispositifs centrés sur le patient imposent des exigences d'essais beaucoup plus strictes, car ils intègrent des fonctionnalités avancées et des mécanismes passifs nécessitant une évaluation approfondie et multicritère. Par rapport au test d'une seringue pré-remplie standard, celui d'un auto-injecteur requiert la mesure de 3 à 4 sorties essentielles d'administration de médicaments (EDDO pour Essential Drug Delivery Outputs) supplémentaires. Ce qui implique des systèmes de mesure additionnels sophistiqués.

L'augmentation exponentielle du volume d'essais et la pénurie de capacités créent des goulots d'étranglement. Dans nombre de cas, les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) se trouvent en première ligne pour prendre en charge les évaluations de dispositifs à un stade précoce, voire la vérification de la conception.

Contrôler la fonctionnalité selon la norme ISO 11040

La norme ISO 11040-8 définit les exigences relatives à la mesure du volume délivré par les seringues préremplies (PFS pour pre-filled syringes). L'intégration d'une balance de précision directement dans le système d’essai constitue une amélioration significative du processus d'évaluation. Cette approche évite la manipulation associée au déplacement du bécher de collecte vers la balance, limite l'évaporation avant la prise de mesure et garantit la centralisation des données.

Pour les auto-injecteurs basés sur des seringues pré-remplies, des considérations supplémentaires justifient des essais selon les annexes de l'ISO 11040-4. Dans ces dispositifs, la bride de seringue supporte l'intégralité des forces de réaction lors de l'activation. Ces forces peuvent être particulièrement élevées avec le développement croissant d'actifs composés de grosses molécules à haute viscosité. C'est pourquoi il convient d'utiliser une installation modulaire pour tester la force de rupture de la bride, selon l'annexe C de l'ISO 11040-4.

Des mesures supplémentaires pour les retours d'informations

Les dispositifs d'injection conçus pour être utilisés directement par le patient se distinguent par l'intégration de retours d'informations sonores, visuels ou tactiles. Par exemple, des "clics" sont couramment utilisés pour indiquer le début et la fin de l'injection. La confirmation qu'une injection est complète passe aussi par l'observation de la fenêtre de visualisation du médicament.

Il convient donc de disposer d'un banc d'essai capable d'assurer la détection des clics pour capturer des données sonores en temps réel. L'intégration d'une caméra se révèle aussi nécessaire, notamment pour enregistrer l'évolution de la fenêtre de visualisation du médicament. Superposées aux profils de mesure de force et de masse, ces données permettent d'évaluer pleinement l'injection.

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