Profondément ancrée dans l'industrie biomédicale et largement présente en Europe, Instron propose des solutions d'essais mécaniques exigés par les normes du secteur. C'est le cas notamment des normes ISO 80369, ISO 11040 et ISO 11608, relatives aux dispositifs d'administration de médicaments.

Fort de 75 ans d'expérience dans le domaine des essais sur matériaux, Instron se positionne comme un partenaire stratégique pour les entreprises Medtech et pharmaceutiques de toutes tailles. Sa compréhension approfondie des défis technologiques, réglementaires et de fabrication a conduit au développement de produits et services répondant spécifiquement aux besoins de l'industrie biomédicale, avec le souci de maintenir les plus hauts niveaux d'intégrité et de sécurité des données.

Parmi les dispositifs d’essai récemment développés figurent des systèmes dédiés aux normes internationales majeures du domaine des dispositifs d'administration de médicaments.

ISO 80369 - Connecteurs Luer

Le système d'essais de connecteurs Luer est basé sur la machine 68SC (crédit photo : Instron)

La norme ISO 80369 évalue la fonctionnalité des raccords de petit calibre pour liquides et gaz dans les applications de soins de santé. Ces raccords, connus sous le nom de connecteurs Luer, sont universellement utilisés dans les applications médicales pour garantir que les seringues, embouts de perfusion, cathéters... se connectent de manière fiable entre eux, indépendamment du fabricant.

Le système Instron d'essais de conformité à la norme ISO 80369 est construit sur une machine d'essai universelle 68SC avec capacités biaxiales. Conçu pour prendre en charge les essais des annexes B à I, il comprend un transducteur de pression supplémentaire ainsi qu'un contrôleur capable de générer des pressions positives et négatives conformément à la norme. Ce système modulaire permet des essais de seringues, embouts de perfusion, connecteurs et autres dispositifs. La consolidation des essais sur un système unique et l'exécution de l'assemblage en séquence avec les essais permet de réduire le temps nécessaire à l'évaluation des dispositifs tout en minimisant le nombre d'échantillons requis.

ISO 11040 - Seringues en verre préremplies

Système d'essais de seringues
en verre pré-remplies
(crédit photo : Instron).

La norme ISO 11040-4 est employée tout au long du processus de fabrication pour évaluer les performances fonctionnelles, l'intégrité structurelle et les systèmes de fermeture des seringues en verre préremplies. Instron a élaboré un ensemble de fixations utilisable sur un système standard 68SC et pouvant prendre en charge les 10 annexes d'essais mécaniques faisant partie de cette norme.

Les fixations incluent des pièces pour tester toute la gamme de tailles de seringues référencées dans l'ISO 11040, ainsi qu'une protection intégrée pour capturer tout fluide ou verre brisé produit pendant les essais. L'ensemble est livré avec des méthodes logicielles préconçues conformément aux paramètres définis dans la norme.

ISO 11608 - Systèmes d'injection à base d'aiguilles

Développé en étroite collaboration avec des fabricants de dispositifs pharmaceutiques et des CDMOs, le système d’essais d'auto-injecteurs de dernière génération d'Instron peut effectuer des tests de fonctionnalité complets sur une large gamme de produits, tels que les dispositifs activés par bouton ou protection d'aiguille, ainsi que les seringues de sécurité.

Ce système mesure une variété d'exigences de performance essentielles, notamment le retrait du capuchon, la précision de dosage, la force d'activation, le temps d'injection, la profondeur d'aiguille, la détection de clic et le verrouillage du protège-aiguille, dans une seule séquence d’essai. Cela permet d'optimiser le temps de test et de réduire les coûts.

Le logiciel d'essai Bluehill Universal d'Instron permet de développer et de modifier indépendamment les méthodes d'essai, privilégiant la facilité d'utilisation et la flexibilité du système. L'entreprise propose également Bluehill Central, un logiciel entièrement conforme à la norme CFR Part 11, qui assure une gestion centralisée des utilisateurs, des pistes d'audit et des méthodes d'essai.

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