Vous devez être connecté pour accèder à cette archive.

Se connecter
X
Dossiers > Actualités de la profession

Cours dédiés aux dispositifs médicaux

Publié le 05 septembre 2013 par Evelyne Gisselbrecht
Source : (Source : FSRM/Barrigue)

La Fondation suisse pour la recherche en microtechnique (FSRM) organise régulièrement des cours. Dans son programme du deuxième semestre 2013, elle propose trois cours destinés aux fabricants de dispositifs médicaux.

Organisés sur une journée, ces cours sont donnés en langue française et coûtent 640 CHF ou 540 EUR chacun. Le délai d'inscription est de 14 jours avant le cours. Informations complémentaires et inscriptions auprès de la FSRM, voir les coordonnées en fin d’article.

Qualification et validation du système informatique (GAMP 5)

La validation des systèmes IT est une exigence qualité interne pour certaines industries ou fait partie des lois pour d’autres (exemple : EU Annexe 11, US 21CFR11). Celles-ci ont abouti à des guides et standards qui ont en commun un certain nombre de bonnes pratiques. Le but du cours est de :

  • inventorier les mesures disponibles, distinguer celles qui sont pertinentes pour l’activité de l’élève,
  • trouver un équilibre dans le contrôle de ses processus automatisés entre conformité réglementaire, performance et effort,
  • aborder la manière d’implémenter ces contrôles de manière simple et efficace.
  • Le cours sera donné par Thomas Szemro et se déroulera à Vevey le 5.11.2013.
  • Sous-traitance médicale : les exigences qualité

    La prestation de service et la sous-traitance sont des éléments clé pour tout fabricant de dispositif médical. La norme ISO 13485:2003 définit les exigences particulières pour un fabricant, un sous-traitant et un prestataire de service actif dans la technologie médicale.

    Elle englobe tous les principes réglementaires sur lesquels reposent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de matériel médical. L’objectif de ce cours consiste à intégrer les exigences de fabrication, de sous-traitance et de prestations de service requises par la technologie médicale.

    Le cours sera donné par Pierre-Alain Sommer et se déroulera à Neuchâtel le 18.11.2013.

    Développement de logiciels selon les normes de qualité éprouvées

    Les logiciels peuvent assurer des fonctions de sécurité et de contrôle en plus du pilotage d’un processus ou de commande d’équipement. Le génie logiciel considère désormais des notions réglementaires qu’il faut intégrer dans les cycles de vie pour une maitrise du développement et un contrôle permanent du processus. L’objectif du cours est de :

  • connaître et interpréter les exigences règlementaires en matière de développement logiciel pour les dispositifs médicaux (MDD93/42 / AIMD), le transport aérien (ESARR), l’industrie pharmaceutique (21CFR11, CSV Annexe 11),
  • déterminer la criticité du produit par des analyses de risques (FMEA/ISO 14971) et autres outils et en déduire une stratégie et cycle de vie adaptés,
  • définir et appliquer des méthodes et processus basés sur les standards comme IEC 62304, IEC60601-1-4, IEC 61508 qui soient compatibles avec les objectifs de l’entreprise (qu’ils soient financiers, temporels, qualitatifs ou réglementaires),
  • sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques de développement pour appréhender et maîtriser une complexité de plus en plus importante.
  • Le cours sera donné par Thomas Szemro et se déroulera à Neuchâtel le 25.11.2013.

    Information et inscription : FSRM, CH-2000 Neuchâtel, fsrm@fsrm.ch, fax +41 32 720 09 90, www.fsrm.ch

    Partagez cet article sur les réseaux sociaux ou par email :
    Mots-clés :

    A lire aussi