Face à la complexité croissante des configurations de conditionnement des DM stériles, les encres indicatrices de stérilisation représentent un outil simple mais puissant pour renforcer l’utilisabilité, la conformité et la confiance tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Stefanie Williams (Source : Oliver Healthcare Packaging)

Par Stefanie Williams, chef de produit chez Oliver Healthcare Packaging

Les encres indicatrices de stérilisation sont des encres chimiques spécialement formulées pour subir un changement de couleur visible et irréversible lorsqu’elles sont exposées à des conditions de stérilisation spécifiques, telles que l’oxyde d’éthylène (EtO), les rayons gamma ou le peroxyde d’hydrogène vaporisé (VH2O2). Généralement imprimées sur des matériaux d’emballage tels que le papier, le Tyvek ou autre film d'emballage, ces encres servent d’indicateur visuel attestant qu’un produit a été exposé à un procédé de stérilisation.

Faciliter l'utilisation des dispositifs médicaux

Les encres indicatrices de stérilisation peuvent améliorer l’utilisabilité à plusieurs étapes du procédé de conditionnement et de distribution des dispositifs médicaux :

• Rationalisation du flux de distribution : en fournissant un repère visuel clair entre un produit "traité" et "non traité", ces encres réduisent le risque d’utilisation accidentelle d’équipements non stérilisés. Elles simplifient les flux de travail en indiquant clairement quand un dispositif est prêt à l’emploi, limitant ainsi les besoins en vérifications ou en documentation supplémentaire.
• Clarté visuelle pour les utilisateurs finaux : le changement de couleur étant clair et irréversible, il permet au personnel soignant de déterminer instantanément si un dispositif a été stérilisé. Cela élimine toute ambiguïté, en particulier dans des environnements à rythme soutenu comme les urgences ou les blocs opératoires, où la rapidité et la sûreté des décisions sont essentielles.
• Reconnaissance universelle dans toutes les langues : les encres peuvent être intégrées au conditionnement de manière intuitive, pour une lecture rapide et facile à interpréter, sous forme de symboles par exemple. Le statut de stérilisation devient ainsi immédiatement reconnaissable, quelle que soit la langue. Un avantage particulièrement utile dans des contextes internationaux ou multilingues.
• Conformité et traçabilité : les encres indicatrices de stérilisation contribuent également au contrôle qualité et à la conformité réglementaire. Le changement de couleur permanent constitue une preuve que le dispositif a bien été stérilisé, ce qui facilite la traçabilité et permet de répondre aux exigences réglementaires telles que celles de la norme ISO 11140-1.

Les précautions à prendre

Avant d’adopter des encres indiquant la stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux doivent évaluer plusieurs facteurs clés. Tout d’abord, il faut comprendre que si les encres attestent d’une exposition à la stérilisation, elles ne garantissent en rien la stérilité effective. Pour ce faire, elles doivent être utilisées en complément d’indicateurs biologiques.

D’un point de vue réglementaire, les formulations d’encre doivent être conformes à la norme ISO 11140-1 et il faut que leur sécurité d’utilisation avec le dispositif et les matériaux d’emballage soit prouvée. La compatibilité avec les substrats et les procédés d’impression existants est également essentielle. Par ailleurs, les encres doivent être validées en fonction de la méthode de stérilisation utilisée. Enfin, collaborer avec un fournisseur offrant un solide support technique (données, échantillons, documentation réglementaire...)  peut grandement faciliter les étapes de validation et l’accès au marché.

Qu’elles servent à optimiser les opérations ou à renforcer la sécurité des patients, ces encres indicatrices de stérilisation constituent une aide précieuse pour les fabricant de DM stériles. Elles représentent bien plus qu’un simple changement de couleur : elles sont le reflet d’une innovation au service de la confiance et de l’efficacité.

A voir sur les stands 4F101 et MR22 de Pharmapack 2026.

fr.oliverhcp.com