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Une plateforme pour réconcilier le business et le règlementaire

Publié le 17 septembre 2016 par Patrick RENARD
Source : Nmedia / Fotolia.com

ADN propose, en partenariat avec Dassault Systèmes, d’accompagner les entreprises du dispositif médical dans leur transformation digitale avec une plate-forme collaborative suivant des règles de gouvernance compatibles avec celles de la FDA.

L’innovation est de plus en plus ouverte et collaborative, aussi bien en recherche & développement qu’en production. L'intégration du savoir-faire des uns et des autres apporte de la valeur mais aussi son lot de complexité. L’approche système – interdisciplinaire – s’impose à des acteurs qui s’ignoraient jusqu’à présent.

L’enregistrement papier – aujourd’hui encore la référence dans de nombreuses entreprises – doit refléter l’état de l’enregistrement règlementaire. La gestion des modifications pour en garantir l’intégrité est une dépense d’énergie significative qui se justifie plus par le règlementaire qu’une réelle gestion des changements.

Le premier réflexe est alors de mettre en place une gestion électronique de documents pour faciliter le stockage, la gestion des versions et la signature des documents. Cela fonctionne généralement assez bien pour les documents qualité.

Puis vient le temps d’autres enregistrements qualité, - qu'il s'agisse de CAPA, NCR, ou d'audits – ou d’enregistrements règlementaires : dossiers techniques, 510K, identification unique UDI. Il devient alors évident qu’une solution collaborative autour des données produits serait plus efficace.

On pense naturellement aux données de conception issues d’outil de CAO non gérées par les GED, mais également aux données de simulations pour réduire les tests physiques, aux données de matériovigilance, aux gammes et nomenclatures interfacées avec un ERP, qui ont chacune leur propre cycle de vie.

Une plateforme collaborative dédiée dispositif médical – avec des règles de gouvernance compatibles avec celles de la FDA -  est la garantie d’une vision 360° autour des données du produit.

C’est l’assurance de pouvoir répondre aux audits inopinés ou MDSAP, en dématérialisant de manière maitrisée.

ADN, acteur de conformité logicielle FDA depuis 1993, propose en partenariat avec la société Dassault Systèmes, d’accompagner les entreprises du dispositif médical dans leur transformation digitale, en commençant par la dématérialisation des processus de développement internes évoqués précédemment.


www.adneurope.com

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