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État des lieux de la filière du dispositif médical en France

Publié le 25 avril 2017 par Patrick RENARD
Source : SNITEM

Le SNITEM a présenté les résultats d’une nouvelle étude sur la filière DM et TIC Santé en France. Elle se compose d'un panorama chiffré du secteur, des éléments relatifs à la dynamique de la filière, et d'une analyse qualitative des leviers et freins à son développement.

Conduite de mars 2016 à janvier 2017, cette nouvelle étude a été menée pour le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) par la société D&Consultants avec la participation de la DGE, de Bpifrance et des Instituts Carnot au sein de son comité de pilotage. Elle actualise les précédentes données fournies en 2011 par l'étude PIPAME (Pôle Interministériel de Prospective et d’Anticipation des Mutations Economiques) en dressant un panorama quantitatif de la filière des DM (y compris des dispositifs d’e-santé) en France, étayée par le retour d’expérience d’entreprises. Elle montre les forces d’un secteur innovant et générateur d’emplois sur le territoire national. Elle en révèle aussi les enjeux, à l’aube d’une réforme majeure de la réglementation européenne et face aux difficultés chroniques de l’accès au marché français.

« L’approche méthodologique retenue recèle un double intérêt » précise Dominique Carlac’h, Présidente de D&Consultants. « Elle repose d'abord sur un recensement exhaustif des sociétés implantées en France produisant ou commercialisant leurs propres DM. D'autre part, elle permet de mieux cerner les enjeux de cette filière grâce à une analyse qualitative réalisée auprès d’acteurs majeurs de la filière sur une base d’une enquête approfondie et individuelle auprès de 9 ETI de renommée internationale et 49 PME représentatives de la filière des DM en France ».

Un CA estimé à 28 Mds €, dont 8 Mds à l'export

L’étude permet de confirmer que le secteur est composé d’une grande majorité de PME et créateur d'emplois. Parmi les 1343 entreprises répertoriées, on dénombre en effet 92 % de PME, qui reflètent un tissu industriel très diversifié, avec de nombreux marchés de niche pour chaque type de produit. On notera aussi que 88% des entreprises sont fabricants exclusifs de DM.

On apprend que la filière génère près de 85 000 emplois sur le territoire national et un chiffre d’affaires global estimé de 28 Mds € dont 8 Mds à l’export. Le secteur demeure faiblement concentré. Par exemple, 60% des entreprises spécialisées dans les dispositifs à usage individuel réalisent 50% du chiffre d’affaires total de ce marché. L’Ile-de-France et Auvergne-Rhône-Alpes sont les deux régions leaders, que ce soit par le nombre d’entreprises, l’effectif ou le chiffre d’affaires (cliquer sur l'illustration ci-dessus pour visualiser la répartition géographique).

L'étude confirme aussi que le dynamisme de la filière est tiré par des ETI de plus en plus nombreuses et des PME innovantes et internationalisées. Il ressort que l’innovation est un enjeu incontournable pour les entreprises, et que la dynamique de croissance externe permet d’élargir les portefeuilles de produits mais également d’accéder aux marchés étrangers, via l’utilisation des réseaux de distribution existants.

Trois enjeux critiques

L’étude met aussi en exergue les enjeux qui se présentent au secteur, parmi lesquels trois apparaissent critiques :

  • Les exigences réglementaires croissantes - « L’obtention du marquage CE s’est vu conditionnée au cours des 15 dernières années à des exigences réglementaires croissantes et une "marche" sans précédent doit de nouveau être franchie par les entreprises avec la très récente adoption du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux» remarque Eric Le Roy, Directeur Général du SNITEM. « Cela doit constituer un point d’attention majeur pour les pouvoirs publics ».
  • Les difficultés d’accès au marché - En dépit d’un bon soutien amont à l’innovation, la spécificité des dispositifs médicaux (petites séries de produits et multiples référencements) demeure insuffisamment prise en compte, notamment dans les appels à projets. « Le modèle d’innovation qui repose largement sur des apports graduels aux utilisateurs (patients, professionnels de santé) manque de reconnaissance et de valorisation. Les produits subissent des baisses de prix régulières sans que puisse être pris en compte l’impact sur les coûts de production » souligne Stéphane Regnault, Président du SNITEM.
  • Un manque de financement post-amorçage - Les besoins en capitaux des entreprises augmentent en raison des exigences (réglementaire, R&D ou export) de plus en plus marquées. Plus de la moitié des entreprises interrogées évoquent le manque de financement post-amorçage comme un vrai déficit de compétitivité.

Face à ces difficultés, l’export est un relais de croissance pour les entreprises de taille moyenne ou intermédiaire, qui gagneraient à chasser davantage « en meute » et à renforcer l’effet vitrine France.

L'étude peut être téléchargée en cliquant sur ce lien.


www.snitem.fr

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