DeviceMed Mai/Juin 2021
Publié le 06 mai 2021 [...] pables d’accompagner les entreprises matures de la filière santé, dans les phases finales de dévelop- pement et à des niveaux d’investissement supé- [...]
Publié le 06 mai 2021 [...] pables d’accompagner les entreprises matures de la filière santé, dans les phases finales de dévelop- pement et à des niveaux d’investissement supé- [...]
Publié le 27 avril 2021 [...] solutions de mise en conformité aux réglementations des industries de santé. Sa gamme de produits standard NAYACT permet à ses clients de rester en phase avec l'évolution des réglementations nationales et internationales. BMI System les accompagne notamment dans la digitalisation de leurs process de g [...]
Publié le 27 avril 2021 [...] tif médical lorsqu'elles font appel à Prog'Info ? Les entreprises de ce secteur qui font appel à nos services sont généralement des PME en pleine phase de croissance, souvent avec une ouverture vers des marchés internationaux, et avec des exigences règlementaires toujours plus contraignantes. Le [...]
Publié le 10 avril 2021 [...] cette législation. Ininflammables, ils ont été conçus pour offrir des marges de sécurité élevées. Des fluides recommandés pour le dégraissage en phase vapeur 3M souligne les avantages des solvants Novec pour les fabricants de dispositifs médicaux. Ces produits ont en effet démontré un haut nivea [...]
Publié le 07 avril 2021 [...] teurs de la filière médicale », explique Marie-Anne Péchinot, directrice générale de Zimmer Biomet Robotics. Si Quantum n’est pas encore entré en phase de production intensive, les ateliers de Zimmer Biomet Robotics tournent à plein régime, avec 200 robots produits par an. Il s’agit donc bien d’une [...]
Publié le 07 avril 2021 [...] l’agence Santé Publique France (SPF), l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), la Haute Autorité de santé (HAS), l’Agence de la biomédecine ou encore les Agences Régionales de Santé. Néanmoins, la volonté publique réaffirmée par les différents gouvern [...]
Publié le 25 mars 2021 [...] a fait maintenant 10 ans que FineHeart développe son implant, avec des avancées successives qui ont permis de finaliser la conception et d’entrer en phase de pré-industrialisation. Des expérimentations ont pu être menées sur de gros animaux, pour lesquels le dispositif a fonctionné plusieurs semaines s [...]
Publié le 25 mars 2021 [...] ble, nous avons fait le choix de réaliser l'ensemble de la conception et de la fabrication en interne. Nos paniers sont exclusivement Swiss made. La phase de développement constitue l’essentiel du travail : le client nous fournit le fichier 3D de ses instruments et nous concevons un plan d’agencement ( [...]
Publié le 22 mars 2021 [...] de nouvelles méthodes et notamment l'intégration rapide du travail à distance et d'outils digitaux. Cela va de la conception des machines jusqu'aux phases de réception et d'installation gérées en visioconférence et même aux moyens de smartlenses (modules photos à fixer sur un smartphone). Comment a [...]
Publié le 22 mars 2021 [...] Une technologie innovante pour un niveau d'exigence élévé - Deux technologies de nettoyage complémentaires pour les DM - Solvants de dégraissage en phase vapeur efficaces et sûrs - Nouvelle gamme de détergents dédiés aux DM. Formation continue : Quelles formations pour répondre aux besoins des acte [...]
Publié le 19 mars 2021 [...] édé électrochimique. Il en résulte une optimisation des caractéristiques mécaniques et passives de ce matériau conformément à la norme ASTM 912. Une phase de test est réalisée en amont avec les clients afin de valider les résultats souhaités et d’établir un cahier des charges. l'anodisation s'appliq [...]
Publié le 16 mars 2021 [...] al d'Harmonie Mutuelle et Alexis Mathieu de FeetMe) Préparer son accès au marché à l'international (Lorena Cabrera de Business France et Michel Verhasselt de Meditech Access) L'innovation digitale au service de la coordination de la prise en charge des plaies (Charlotte Maury d'Urgo Médical Co [...]
Publié le 16 février 2021 [...] ouvent intérêt à solliciter l'aide d'experts. Par Odile Capronnier, rédactrice médicale chez Euraxi Que le dispositif médical (DM) soit en phase de développement, en quête de son marquage CE, ou qu’il soit déjà commercialisé, la collecte de données cliniques est une activité très encadrée. [...]
Publié le 16 février 2021 [...] t de ses contraintes, et ce dialogue est essentiel pour garantir la fiabilité et la sécurité du stérilisateur sur le long terme. Pour éclairer cette phase de conception un peu abstraite, nous nous reposons sur un outil maison, iQ-SIM, qui est une modélisation virtuelle des éléments physiques composant [...]
Publié le 15 février 2021 [...] veloppe des solutions innovantes de traitement de surface en métal, céramique, verre ou plastique, à partir des technologies PVD (dépôt physique par phase vapeur) et ALD (dépôt de couches minces atomiques). Dans le secteur des technologies médicales, elle intervient sur des projets liés aux disposit [...]
Publié le 15 février 2021 [...] perficielle, leur faible viscosité et leur densité élevée, ces produits sont adaptés à une utilisation dans des équipements compacts de nettoyage en phase vapeur avec ultrasons. Ils permettent de nettoyer et d'éliminer les particules d'une grande variété de substrats de géométries diverses. Les flui [...]
Publié le 02 février 2021 Laboratoire de conception spécialisé dans les interactions homme-machine, Tuito nous rappelle le rôle central de l'usager dans le design d'un nouveau produit et l'importance de réaliser des sessions de test utilisateur dans les phases de [...]
Publié le 02 février 2021 [...] e peut devenir le leader mondial des technologies médicales », telle est l’ambition du Plan DM piloté par Medtech in France, qui est parfaitement en phase avec les actions stratégiques de Medicen. Demandé conjointement par le Ministère des Solidarités et de la Santé et le Ministère de l’Economie, de [...]
Publié le 02 février 2021 [...] futur grâce la simulation numérique - Le rôle du designer dans la création d'un DM innovant - Evaluation biologique : construire son dossier dès la phase de conception - Réduire le time-to-market en intégrant le service RAQA dès la conception - Favoriser l'innovation par la mise en place d'une organis [...]
Publié le 19 janvier 2021 [...] iveau de service reconnu d'Acnis. De plus, le distributeur/stockiste vient de créer un entrepôt pour les produits médicaux Vestakeep sur son site de Chassieu (69), ce qui assurera des délais de livraison plus courts. Un PEEK ostéoconducteur Autre actu chez Evonik : la gamme Vestakeep Implant comp [...]
Publié le 16 janvier 2021 Le SonoCloud-9 est un implant doté d'émetteurs à ultrasons activés en conjonction avec des microbulles pour faire pénétrer des molécules thérapeutiques dans le cerveau. Un essai clinique de phase I/II vient de démarrer en collaboration [...]
Publié le 14 janvier 2021 [...] tients non éligibles aux réponses médicales actuelles. Dès la fin du 1er trimestre 2021, la société sollicitera la Haute Autorité de Santé en France (HAS) afin d’évaluer la possibilité de bénéficier du dispositif Forfait Innovation qui consiste en une prise en charge précoce et dérogatoire des disposit [...]
Publié le 14 janvier 2021 [...] ndustriels dont trois en Nouvelle-Aquitaine, représentant 500 salariés, soit 15 % des effectifs régionaux de la filière du dispositif médical : Chasseneuil-du-Poitou (86) : centre d’excellence et site de production des filtres de veine cave et de chambres implantables, Saint-Jean-de-Luz (64) : [...]
Publié le 11 janvier 2021 [...] ures de températures, etc.) d’ausculter le processus et de démontrer que la réalité est conforme à l'étude. Lors de la production en routine : la phase d’industrialisation ayant permis de figer les paramètres du process, les équipes de production sont les garantes de la tenue de ces paramètres, du s [...]
Publié le 05 janvier 2021 [...] e services choisi, l’étape suivante consiste pour le fabricant à élaborer le plan de validation en étroite collaboration avec son prestataire. Cette phase est plus ou moins complexe et longue en fonction du changement prévu. Si le fabricant souhaite maintenir son procédé de stérilisation actuel et q [...]
Publié le 05 janvier 2021 [...] rises de la filière. » Par ailleurs, pour pallier le manque de fonds capables d’accompagner les entreprises matures de la filière santé, dans les phases finales de développement et à des niveaux d’investissements supérieurs à 5 0M€, France Relance pourrait, là encore, faire effet de levier en interv [...]
Publié le 15 décembre 2020 [...] n’ont que peu de disponibilités. Et quand ils en ont, ils ne sont pas toujours d’accord entre eux. Comment trancher ? Cette variabilité rend donc la phase d’annotation -pourtant cruciale- particulièrement difficile. Vient ensuite le sujet de l’éthique, qui prend une dimension prépondérante dans le d [...]
Publié le 15 décembre 2020 [...] illeurs être amené à mesurer des pièces produites pour vérifier la conformité de son outillage (moule) et ensuite la conformité de sa production en phase série. » L’acquisition de Createc Plastique a permis à son actuel Directeur Général de profiter de ces synergies, d’étoffer son éventail de prest [...]
Publié le 08 décembre 2020 [...] e innovante permet d’identifier une série de corrélations qui retracent l’ensemble du processus, de la planification pré-opératoire interactive à la phase de rééducation. Selon le professeur Maurilio Marcacci, chef du centre de reconstruction articulaire du genou de l'hôpital de recherche Humanitas [...]
Publié le 01 décembre 2020 [...] L’obligation de transparence, attribuée aux concepteurs, était quant à elle mentionnée de façon générique. Un principe à prendre en compte dès la phase de conception du DM Les dispositifs médicaux intègrent de plus en plus d’IA. Le fabricant est donc concerné par ce nouveau principe puisque l’exi [...]
Publié le 01 décembre 2020 [...] ce secteur chez Veeva. « Veeva Vault Product Surveillance rationalise la surveillance post-commercialisation pour aider les entreprises à rester en phase avec les changements de réglementation et à obtenir les informations dont elles ont besoin pour promouvoir l'innovation et la qualité des produits. [...]
Publié le 24 novembre 2020 Dans cet article, le fabricant américain de caméras Flir nous explique les aspects importants à prendre en compte pour choisir une caméra de vision intégrée. A savoir : les fonctionnalités, le facteur de forme et l’encombrement, les options d’interface, le montage d’objectif, le support logiciel, la gestion thermique et même la CEM. La disponibilité d’ordinateurs…
Publié le 17 novembre 2020 [...] osphère contrôlée ISO 8. Pour Franck Slawinski, responsable du développement commercial Europe, l’essor de Promepla n’est en aucun cas le fruit du hasard. Il s’explique par les choix stratégiques de l’entreprise qui se positionne de plus en plus sur des projets innovants. Son objectif : augmenter le [...]
Publié le 17 novembre 2020 Avec l’arrivée de dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle, la HAS met à jour ses guides de dépôt de dossiers pour accompagner les entreprises dans la constitution de leur demande d’accès au remboursement ou de forfait [...]
Publié le 17 novembre 2020 [...] naire dont les questions couvrent l’intégralité du processus de développement d’un dispositif médical complexe. De s’informer sur les différentes phases de développement d’un dispositif médical ou d’un produit ou service destiné au secteur de la santé et de se projeter sur les p
Publié le 10 novembre 2020 [...] rs de dimen- processus, de la planification pré-opératoire inte- chrome-cobalt imprimées ractive à la phase de rééducation. avec une machine Arcam Selon le professeur Maurilio Marcacci, chef du EBM Q10plus. [...]
Publié le 02 novembre 2020 [...] es composants électroniques en les enfermant directement dans une enveloppe étanche et biocompatible. Le procédé s'inspire du dépôt de parylène C en phase vapeur, mais il s'agit ici de créer des films alternant des couches de parylène et des couches de céramique ultrafines et beaucoup plus denses, qui [...]
Publié le 20 octobre 2020 [...] dans le développement d'un Dispositif Médical". Son objectif est de présenter l’outil Reqtify conçu pour aider les fabricants durant les différentes phases de leurs projets. Afin de garantir la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux, les normes et réglementations sont de plus en plus sévère [...]
Publié le 21 septembre 2020 [...] "Innovation Métrologie", animé par le Collège Français de Métrologie (CFM). Le CFM proposera également un cycle de conférences sur des sujets en phase avec les besoins industriels et des quizz orientés qualité, méthodes et techniques, ainsi que des animations ludiques et pragmatiques sur la mesure. [...]
Publié le 02 septembre 2020 [...] Mesure en partenariat posera un cycle de conférences sanitaire important, l’accès au avec le Collège Français de sur des sujets en phase avec marché est aussi un impératif Métrologie (CFM), Mesures les besoins industriels et des économique pour des sociétés S [...]
Publié le 12 août 2020 [...] La stratégie d'accès au marché "Early Stage" : il s’agira d’aborder les questions stratégiques ainsi que les actions à développer dans les premières phases du développement d’un produit pour l'accès au marché et le remboursement. Les participants travailleront avec des cadres conceptuels et des études [...]
Publié le 07 juillet 2020 [...] era courte, plus il sera intéressant d’en limiter l’impact environnemental. Si ce seuil est atteint, PureLab Plastics conduit une première ACV en phase de lancement de projet, lors de laquelle l’entreprise étudie toutes les contraintes environnementales qui peuvent être associées au produit afin de [...]
Publié le 01 juillet 2020 [...] ées cli- Evidence for Lega- et de performances ». Cette phrase pourrait tout à niques. Nous retiendrons volontiers celle de la HAS cy Devices) diffé- fait échapper à un néophyte de l’évaluation clinique (Haute Autorité de Santé) qui a le mérite de mettre [...]
Publié le 19 juin 2020 [...] iers essais cliniques en cours en France et au Royaume-Uni Plusieurs agences de santé européenne ont autorisé le premier essai clinique (essai de phase I) évaluant la tolérance de l’ALX-009. Cette étude, à laquelle participent des volontaires sains et des patients atteints de mucoviscidose, est actu [...]
Publié le 05 juin 2020 [...] x validés à long terme (60 jours) et des essais en fatigue à très long terme (6 mois) sur des prototypes très avancés. Nous entamons actuellement la phase de développement de la version finale de la pompe. Dans quel but avez-vous fait appel à un logiciel de simulation multiphysique ? La pompe est [...]
Publié le 12 mai 2020 [...] DM connectés (DMC) une compréhension parfaite des enjeux pour répondre au mieux à ses exigences. Relativement récents, les DMC sont définis par la HAS comme des DM marqués CE qui disposent d’une fonction de télécommunication et peuvent être destinés au diagnostic ou à la prise en charge de patients. [...]
Publié le 12 mai 2020 [...] es d’expertise. Si les implants présentent des aspérités, cela peut provoquer une accroche plaquettaire lors du reflux sanguin qui a cours durant la phase initiale d’aspiration servant à vérifier que le cathéter est toujours bien relié à la veine. Il en résulte un risque d’infection. L’état de surface [...]
Publié le 12 mai 2020 Dans un contexte de crise sanitaire qui accélère la mise en œuvre des solutions numériques dans le système de santé, la Haute autorité de santé (HAS) a élaboré une proposition de classification fonctionnelle de ces [...]