DeviceMed guide de l’acheteur 2022-2023
Publié le 01 juillet 2022 [...] FIMM Detergent Process, France | www.ultrasondetergent.com FISA Ultrasonic Cleaning, France | www.
Publié le 01 juillet 2022 [...] FIMM Detergent Process, France | www.ultrasondetergent.com FISA Ultrasonic Cleaning, France | www.
Publié le 21 juin 2022 [...] ech ». Jean-Marc Rogi, Ingénieur Responsable Marketing chez Emitech, conclut : « Se contenter de mener des essais dans le domaine médical est insuffisant. Il faut renforcer le pragmatisme dans ce secteur, c’est pourquoi nous travaillons avec un partenaire qui nous appuie mais dont nous restons indépe [...]
Publié le 08 juin 2022 [...] as avoir de raccords ou de joints à l'avant. L'intérêt est de faciliter la désinfection complète des surfaces tactiles. Si le verre de l'écran est suffisamment robuste, il est possible de le nettoyer avec des détergents plus agressifs sans rayer sa surface ni le rendre laiteux par abrasion. En outre, [...]
Publié le 25 avril 2022 [...] mité. Etudes cliniques : Evaluation clinique et investigation clinique : différenciation et articulation - Comment apporter une preuve clinique suffisante pour se conformer au RDM ? 3 [...]
Publié le 22 avril 2022 [...] it pas entièrement opérationnelle, toutes les règles n'étaient pas parfaitement établies et le nombre d'organismes notifiés (ON) était nettement insuffisant. Le report de l'entrée en application en mai 2021, à la faveur de la pandémie, n'aura pas suffi à résoudre le problème. Il reste encore des zones d [...]
Publié le 29 mars 2022 [...] développements futurs. De plus, une méthode inadaptée de collecte des données peut conduire à une accumulation successive de preuves erronées ou insuffisantes qui vont ralentir le processus de renouvellement de marquage CE, voire conduire au retrait de ce dispositif. Fort de plus de 20 ans d’expérien [...]
Publié le 11 mars 2022 [...] d’un plan d’action. Dans le premier cas, c’est trop POUR LES INFO théorique et pas suffisamment en lien avec nos produits, nos dossiers et nos processus. La seconde INDUSTRIES MÉDICALES [...]
Publié le 03 mars 2022 [...] é, chaque gramme compte : avec 18 grammes par moteur, les entraînements ne représentent qu'une petite fraction du poids total. Néanmoins, ils sont suffisamment puissants pour supporter un poids équivalent à celui de trois à quatre voitures de taille moyenne pendant toute une journée de travail. Outre [...]
Publié le 03 mars 2022 Depuis plus de 40 ans, FISA conçoit, fabrique et vend des lignes automatiques de nettoyage et de traitement de surface par ultrasons. L'un des atouts de FISA réside dans sa capacité à intégrer des solutions [...]
Publié le 03 mars 2022 [...] é justement conçu pour répondre à ce besoin d'agilité associé aux contraintes réglementaires du secteur du DM. Son éditeur Intland promet un outil suffisamment agile pour gérer des projets de plus en plus complexes en assurant une traçabilité de bout en bout avec un effort minimal. Il intègre les spécif [...]
Publié le 01 mars 2022 [...] défavorable de chaque constituant chimique à sa prise tolérable ou au seuil de préoccupation toxicologique (si les données recueillies ne sont pas suffisantes pour calculer une prise tolérable). Un changement principal de cette future norme est l’utilisation de la prise tolérable PT (mg/kg/jour) pour le [...]
Publié le 11 février 2022 [...] on a également le mérite de limiter les interlocuteurs et d’optimiser les flux d’informations, sous réserve que l’industriel fabricant s’approprie suffisamment le sujet pour pouvoir défendre les dossiers de validation lors des inspections et audits. A ce jour, toutes ces solutions sont pratiquées ave [...]
Publié le 04 février 2022 [...] tification sous Règlement de tous les éléments d'une prothèse de hanche peut avoi- En l'absence de guides d'application suffisamment siner les 450k€. Cela induit immanquablement des précis, les ON sont amenés à définir eux-mêmes [...]
Publié le 01 février 2022 [...] soutien officiel à FranceDM22. Son président est Rodolphe Pfaifer, Directeur Général du groupe Lépine. En l'absence de guides d'application suffisamment précis, les ON sont amenés à définir eux-mêmes les règles d'application du règlement lors des évaluations de dossiers. Rodolphe Pfaifer s'interr [...]
Publié le 18 janvier 2022 [...] c accès à l’exhaustivité du parcours de soins et de prise en charge de ces patients, par type de profil. Modéliser la prédiction des crises d'insuffisance cardiaque Enfin un troisième exemple sur l’intérêt de ces appariements, dans le domaine de la rythmologie, avec une démarche d’utilisation de l [...]
Publié le 30 novembre 2021 [...] sateur (UI) consiste ensuite à définir les exigences ergonomiques des fonctions à intégrer au futur dispositif. La spécification doit in fine être suffisamment précise pour être vérifiable dans un cycle en V. En parallèle, une analyse des risques d’usage va identifier les causes et conséquences des e [...]
Publié le 30 novembre 2021 [...] itique présentent de bonnes propriétés anti-corrosion face à un environnement salin ou à la vapeur. Mais leur résistance à l'usure peut s'avérer insuffisante. L'acier inoxydable martensitique est, quant à lui, moins résistant à la corrosion, mais il est plus dur, ce qui le rend idéal pour les composants [...]
Publié le 30 novembre 2021 [...] s de séduction majeurs. Le salaire, la stabilité de l'emploi ou les avantages sociaux traditionnels restent des conditions nécessaires mais non suffisantes, car proposées de manière interchangeable d'une société à l'autre. Des dispositifs additionnels peuvent aider à faire pencher la balance. Les B [...]
Publié le 08 novembre 2021 [...] risque de biais suite au recours à l'apprentissage automatique pour les dépistages du cancer de la peau (mélanome). Les peaux foncées ne sont pas suffisamment inclues dans la formation des algorithmes et la plupart des programmes d’apprentissage automatique sont réalisés sur des peaux claires (Adamson [...]
Publié le 03 novembre 2021 [...] uis et les points de vigilance qui leur sont propres. L’usage dira si cette spécification tech- • MDR – Réglementaire nique est suffisante pour couvrir toutes les diffi- cultés rencontrées au cours de l’évaluation de ce type de DM, ou si des précisions/approfondisse- ments devront y ê [...]
Publié le 29 octobre 2021 [...] e ses DM : des effets thermiques et des écoulements jusqu'au transfert de puissance. Par Sarah Fields, ingénieur marketing chez Comsol L’insuffisance cardiaque commence généralement au niveau du ventricule gauche car il est chargé de pomper le sang riche en oxygène dans tout le corps sur une plu [...]
Publié le 29 octobre 2021 [...] sont dans l’obligation de recourir à des stratégies de test fiables et efficaces, et d'en optimiser le coût. Des tests de fabrication souvent insuffisants De nombreux DM font l’objet d’une caractérisation minutieuse au cours de la phase de conception afin de garantir leur qualité. En phase de fa [...]
Publié le 19 octobre 2021 [...] uvent souvent plus être atteints sans surchauffe du moteur. Lors du choix du contrôleur, il faut donc veiller à ce que la fréquence de PWM soit suffisamment élevée. Entre 78 et 100 kHz dans le cas des contrôleurs de Faulhaber, selon les modèles. Puissance et miniaturisation S’ils ont fait l [...]
Publié le 28 septembre 2021 [...] lus économique, car aucun codeur n'est nécessaire. En outre, en position de décrochage, aucune énergie ne sera requise si le couple de détente est suffisamment élevé pour maintenir la position. Nous pouvons donc constater qu’il n'y a pas de technologie de moteur offrant une solution idéale pour toute [...]
Publié le 20 septembre 2021 [...] sign et éviter que les tubes ne roulent sur la table, pour maximiser l’espace interne disponible pour stocker les implants et fournir des surfaces suffisantes pour l’étiquetage. Par ailleurs, la solution OR2Pack offre une garantie d’inviolabilité et permet de préserver l’intégrité du produit. L’utilisa [...]
Publié le 12 août 2021 [...] ientific Injection Molding (SIM) Le plan prévoit de tripler les capacités de production du site de PureLab Plastics, contribuant à la fois à l’autosuffisance de la France vis-à-vis de ces produits mais aussi au développement de l’économie et de l’emploi la région. Au cours de ces quinze derniers mois [...]
Publié le 05 juillet 2021 [...] Fanuc, France | www.fanuc.eu FIMM Detergent Process, France | www.ultrasonicdetergent.com FISA Ultrasonic Cleaning, France | www.
Publié le 20 mai 2021 [...] : ergonomie - La mise en place des outils est-elle simple ? Les praticiens trouvent-ils cela pratique ? technique - Le pack protège-t-il suffisamment ? Passe-t-il la stérilisation ? style - Le produit renvoie-t-il l’image souhaitée ? ... avant de maquetter ces solutions. Après une con [...]
Publié le 07 mai 2021 [...] ique Isabella Eckerle. « Il pourrait même être utilisé pour des régions géographiques éloignées qui ne disposent pas d’une capacité de laboratoire suffisante, par exemple pour mener des études de séroprévalence en Afrique subsaharienne. » Elle ajoute : « La petite quantité de sang et le prélèvement par [...]
Publié le 06 mai 2021 [...] ns le Sud de la France - Mediliant rachète l'Américain CTE Solutions - Un programme ambitieux autour de Global Industrie. Réglementation : Etre suffisamment assuré au regard du risque produit : une nouvelle obligation - DM connectés et cybersécurité - Projet de loi sur la bioéthique : quels impacts s [...]
Publié le 27 avril 2021 [...] les ARS et tous les autres conseils de l’ordre, elle nécessite beaucoup d’améliorations : l’enregistrement des conventions par bénéficiaire est insuffisamment adapté à la pratique réelle et à la saisie en nombre, la recherche de dossiers est difficile… Enfin, pour ces deux sites, on regrettera l’abs [...]
Publié le 27 avril 2021 [...] des risques liés aux nanomatériaux, il incombe à la personne responsable de la mise sur le marché du dispositif médical de récolter et d’analyser suffisamment de données physico-chimiques qui soient associées : aux matières composantes, aux procédés de fabrication, aux potentiels produits de [...]
Publié le 25 mars 2021 Pour répondre au problème de l’insuffisance cardiaque sévère, FineHeart développe une pompe cardiaque révolutionnaire, qui respecte la physiologie du cœur. Pour ses besoins en contrôle dimensionnel, la start-up française a choisi la MMT Zeiss Contura [...]
Publié le 22 mars 2021 Le nettoyage d’implants et d’ancillaires est souvent suivi de traitements de surface comme l’anodisation, la passivation, le polissage… Des opérations que FISA Group sait intégrer à ses équipements de nettoyage, comme nous l’explique Stéphane Caudron, [...]
Publié le 22 mars 2021 [...] Leur avenir semble toutefois prometteur. La télésurveillance « embar- RMS en webinar quée » des insuffisants cardiaques au moyen d’un biocapteur implanté www.rms-foundation.ch dans l’artère pulmonaire pourrait constituer elle aussi une mini-rév [...]
Publié le 16 mars 2021 Avec le règlement européen sur les DM (RDM), les fabricants vont devoir disposer d'une couverture financière suffisante dans le cadre de l'assurance de responsabilité civile produits. Guillaume Santiago nous explique l'enjeu de cette obligation et [...]
Publié le 16 mars 2021 [...] r faire, de façon automatique, de la préparation, de la finition ou du polissage miroir sur tout type de pièce n’est pas forcément satisfaisant et suffisant. C’est souvent la combinaison ou l’hybridation de technologies avec des gammes de finition adaptées qui va permettre d’atteindre un objectif d’é [...]
Publié le 16 février 2021 [...] isateurs, pour le respect de l’environnement ou pour détecter une défaillance avant qu’elle ne prenne de l’ampleur, les moyens actuels sont donc insuffisants. Il nous incombe à nous, fabricants de stérilisateurs, d’assumer pleinement notre responsabilité sociale et environnementale et d’aspirer à mieux. [...]
Publié le 15 février 2021 Alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, le cœur artificiel total de Carmat est désormais marqué CE. Une étape décisive pour l'entreprise française qui va pouvoir commercialiser son dispositif dans l’Union Européenne. Le marquage [...]
Publié le 15 février 2021 [...] t unique et porteur : concentrer le flux des tâches chirurgicales sur l’essentiel et, ainsi, rendre la chirurgie osseuse assistée par la robotique suffisamment simple en routine clinique pour devenir un standard. Dans sa conception-même, la plateforme d’eCential Robotics unifie l’imagerie 2D/3D perop [...]
Publié le 15 février 2021 [...] membrane de CorWave devrait réduire les complications associées aux dispositifs actuels et améliorer la prise en charge des patients souffrant d’insuffisance cardiaque. CorWave utilise le logiciel de simulation de Comsol pour sa nouvelle pompe cardiaque Financée par des investisseurs renommés (Bpifra [...]
Publié le 02 février 2021 [...] vembre 2018. Cet appel, qui s'adressait aux organismes certificateurs accrédités COFRAC pour la norme ISO 13485:2016, faisait suite au constat d'insuffisance d'organismes notifiés (ON) au titre du nouveau règlement (UE) 2017/745. En France, la situation est particulièrement préoccupante, puisqu'à ce jou [...]
Publié le 02 février 2021 [...] norme ISO 13485:2016, faisait suite au constat d'in- cation des systèmes de management de la qualité suffisance d'organismes notifiés (ON) au titre du selon la norme ISO 13485, ainsi que pour la certifi- nouveau règlement (UE) [...]
Publié le 05 janvier 2021 [...] à un autre, les validations microbiologique et spécifique à l'application correspondante sont également requises. Anticiper une seconde source suffisamment tôt Qualifier une seconde source d'approvisionnement en prestations de stérilisation est une démarche longue et complexe, compte tenu des nom [...]
Publié le 05 janvier 2021 [...] amont. Bien que le plan France Relance prévoie d’augmenter la taille des fonds généralistes, le seul renforcement des fonds existants ne sera pas suffisant pour sécuriser la filière en France. Selon les Pôles Santé, il faudrait un apport additionnel pour les fonds santé tels qu’Innobio, Innobio2 ou enc [...]
Publié le 15 décembre 2020 [...] déséquilibrées, et non représentatives. Par exemple, si les cas rares ne sont pas représentés, il sera impossible de les traiter, faute de données suffisantes pour effectuer un apprentissage. Inversement, certains cas moins rares ou moins graves, non représentés dans un jeu de données de cas rares pourr [...]
Publié le 15 décembre 2020 [...] à l'entreprise que le financement d'une mesure préventive pour purifier l'air ambiant du laboratoire. Une hotte à flux laminaire peut s'avérer suffisante Spécialisée dans la technologie des salles blanches, la société Spetec a voulu montrer l'influence de l'environnement du laboratoire sur la lim [...]
Publié le 15 décembre 2020 [...] xistants et dont l’accès est gratuit. Le but de NT-Trading est de permettre aux dentistes et aux laboratoires de fabriquer des prothèses dentaires suffisamment précises pour convenir au patient dès le premier essai de mise en place. Une activité focalisée avant tout sur les pièces de série de haute p [...]
Publié le 01 décembre 2020 [...] semble des besoins. Les systèmes d'analyse de sang, d'une importance vitale dans une telle situation, n’étaient pas non plus disponibles en nombre suffisant. Dans ces domaines de l’assistance respiratoire et de l’analyse de sang, la production a grimpé en flèche ; une accélération qui s'est répercuté [...]
Publié le 24 novembre 2020 [...] nctionnalités de visualisation, une bonne stabilité thermique pour analyser les propriétés d'écoulement, une précision de repositionnement latéral suffisante pour des tests localisés et une option de chauffage pour reproduire les environnements biologiques. Un équipement modulable en fonction des bes [...]