Préiso France est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs. Preiso est reconnu depuis 2004 dans le domaine des projets ISO stratégiques et réglementaires.
L’activité de Préiso-médical s’inscrit dans ce cadre aux côtés des fabricants, des distributeurs, des sous-traitants ainsi que de tous les acteurs de l'industrie des dispositifs médicaux.
Nous assistons nos clients à toutes les phases de leur projet de Certification et de mise sur le marché en portant une attention particulière à l'atteinte des objectifs fixés et à la croissance recherchée tant sur les aspects réglementaires, économiques, qu'organisationnels (gains de réactivité, meilleure répartition des responsabilités...).
Nous proposons des prestations de conseil et d’accompagnement mais également d’externalisation de fonctions, d’audits internes, de formations, de rédactions sur des sujets spécifiques (procédures, documentations techniques, évaluations cliniques par exemple).
Notre équipe de consultants et d'experts sectoriels (Logiciel, IA, DIV, implantables, clinique, sur-mesure, etc.) travaillent sur la base des principaux référentiels suivants :
Parce que chaque client a ses propres besoins et évolue dans un contexte qui lui est propre, nos accompagnements sont adaptés :
Quel que soit le contexte de nos clients, notre force est de comprendre rapidement ses besoins et de les traduire en une gestion de projet efficace et motivante pour l'ensemble des parties prenantes de l'entreprise.
Notre objectif est d'assurer la conformité réglementaire des produits et des acteurs du dispositif médical en Europe et dans le monde.
