Vous devez être connecté pour accèder à cette archive.

Se connecter
X
Dossiers > Réglementation

Healtis accrédité COFRAC pour ses essais de sécurité en IRM

Publié le 20 mars 2018 par Patrick RENARD
Source : Healtis

Face au besoin d'évaluer la sécurité des implants dans l’IRM, Healtis a été accréditée par le COFRAC fin 2017, suivant la norme NF EN ISO/CEI 17025, pour ses activités d'essais.

Rares sont les fabricants de dispositifs médicaux qui n'ont jamais été interrogés sur la compatibilité de leurs produits avec l’environnement IRM. Cette question est pertinente puisque les ondes électromagnétiques de l’IRM provoquent des effets sur les matériaux magnétiques ou conducteurs. La moindre vis métallique peut engendrer des risques pour le patient implanté.

L’IRM est souvent vue comme un "gros aimant" de 1,5 ou 3 Teslas, mais la présence de variations de champs magnétiques et de radiofréquences est également obligatoire pour la formation d’une image IRM. Sur un DM, ces ondes peuvent induire des vibrations, des dysfonctionnements ou des échauffements pouvant atteindre plusieurs dizaines de degrés. On recense une douzaine d’interactions possibles entre un implant actif et l’IRM, chacune présentant un risque potentiel qu’il faut prendre en considération et évaluer pour les dossiers réglementaires, voire pendant les phases de conception.

Les principales méthodes d’essais permettant d’évaluer la sécurité d’un implant en IRM sont décrites dans 4 normes ASTM et dans l’ISO/TS 10974. L’ASTM F2503 contient les règles de marquage du dispositif et d’information des utilisateurs. Chacun de ces textes évolue tous les 5 ans en moyenne. Par exemple, la seconde édition de la norme ISO/TS 10974 est sur le point de paraître et la dernière version de la norme ASTM F2213 est parue en septembre. Les modifications vont plutôt dans le sens d’une augmentation de la couverture de ces textes : prise en compte d’autres types d’implants, généralisation des résultats à tout type d’IRM, etc.

Historiquement requise dans le cadre d’une mise sur le marché américain, l'évaluation de la sécurité des implants dans l’IRM est aujourd'hui demandée par de nombreux organismes notifiés pour le marquage CE.

Autre signe de maturité du domaine, certains laboratoires d’essais sont maintenant accrédités pour réaliser des essais de sécurité en IRM. C'est le cas de Healtis qui a été accréditée par le COFRAC fin 2017, suivant la norme NF EN ISO/CEI 17025, pour ses activités d’essais


www.healtis.com

Partagez cet article sur les réseaux sociaux ou par email :
Mots-clés :

A lire aussi