Alors que le groupe de travail sur la CEM médicale planche sur la 5ème édition de la norme IEC 60601-1-2, la 4ème édition vient d'être complétée par un premier amendement. Réelles nouveautés ou rattrapage d'un retard inhérent à l’inertie normative ? Décryptage de Lionel Doris, Expert CEM chez Carmat. 

Par Lionel Doris, Carmat

L'importance de la Compatibilité électromagnétique (CEM) dans le médical va croissant avec la prolifération des objets connectés et des radiofréquences associées. Celles-ci augmentent en effet le risque de perturbation électromagnétique des dispositifs électro-médicaux (EM).

Afin de pouvoir prendre en compte ces contraintes, les fabricants des dispositifs EM doivent se référer à la norme IEC 60601-1-2, qui liste les essais et exigences applicables sur le plan des perturbations électromagnétiques, en émission et en immunité. Il s'agit d'une norme collatérale de l'IEC 60601-1, laquelle définit les exigences en matière de sécurité et de performances essentielles applicables aux dispositifs EM.

L'IEC 60601-1-2, actuellement en 4ème édition depuis 2014, fait l'objet d'un amendement (IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020); le premier de cette édition. Au-delà des corrections éditoriales inhérentes aux amendements et de modifications techniques sans grandes conséquences, deux éléments ressortent plus particulièrement de celui-ci :

• l'ajout d'essais d'immunité en champ proche magnétique ;
• l'annexe F concernant l'analyse des risques CEM.

Champs proches magnétiques

Présente dans le tout premier projet (NP - New Project) de l'édition 4, puis jetée aux oubliettes, l'immunité aux champs proches magnétiques revient par la petite porte avec cet amendement. Pas de surprise donc, et un retour discret, avec un accord sur seulement 3 fréquences de test (30 kHz, 134,2 kHz et 13,56 MHz) alors qu’il en existe beaucoup d'autres.

Champs "proches" car les sources de perturbations sont à quelques dizaines de cm maximum ; champs "magnétiques" car sont visées les sources de fréquences situées entre quelques dizaines de kHz et quelques dizaines de MHz, avec un champ magnétique qui prédomine sur le champ électrique. On parle de sources inductives : chargeurs à induction (téléphone, brosse à dent...), RFID, plaque de cuisson à induction, etc.

Les DM les plus impactés ? Les implants et les DM portés sur le corps : à domicile, à l’hôpital, dans les transports, en tous lieux possibles selon la mobilité du patient. L'enjeu est donc de taille.

Les DM en milieu hospitalier ne sont pas exemptés : la FDA a signalé des incidents avec par exemple des éponges chirurgicales taguées à 13,56 MHz et détectables par un lecteur à main. La FDA avait déjà pris les devants en suggérant aux candidats pour le marché américain des essais d’immunité à la RFID suivant le standard AIM 7351731.

Annexe F : une boîte à outils

L'analyse de risques et la prise en compte de la CEM dans sa globalité (et pas seulement les essais) est un enjeu majeur pour le fabricant de DM. Dérouler les essais de la norme sans se poser de questions n'est pas concevable. La norme trace le chemin et apporte un socle commun : le fabricant a la responsabilité de vérifier que son DM est apte à évoluer dans le ou les environnements prévus. A lui d'analyser les risques, de les réduire, de faire des essais spécifiques, supplémentaires, de modifier les essais existants, etc.

Sécurité fonctionnelle pour la CEM et résilience CEM sont deux notions clés que le fabricant devra introduire dans son DM pour garantir la sécurité de base et les performances essentielles en toutes circonstances, et plus particulièrement pour les DM critiques.

Cette nouvelle annexe F, plus complète, se veut être une boîte à outils informative (non normative), et donc non obligatoire, que le fabricant pourra utiliser à son gré et adapter à son propre besoin.

Des amendements à venir pour les autres normes collatérales

L’amendement a été publié en septembre dernier, ainsi que la norme en version consolidée. Cette publication s’inscrit dans une stratégie plus globale au niveau IEC : la publication simultanée de plusieurs amendements, pour la norme générale (IEC 60601-1) et pour les autres collatérales (IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12, IEC 60601-1-10, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-9). Du travail pour les fabricants de DM en perspective !

Repris rapidement aux niveaux européen et français, tous ces amendements devraient apparaître dans la liste des normes harmonisées courant 2021. Quant au spectre de la 5ème édition de l'IEC 60601-1-2, souhaitons qu'il n'engendre pas un monstre dévastateur pour les fabricants de DM : les mieux préparés pourront l'affronter sans craintes. On peut aussi tabler sur l'intensité des discussions et des désaccords pour aboutir à un compromis moins contraignant. Les fabricants impliqués devront être vigilants pour éviter toute surenchère.

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