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Afnor Certification : un second ON français en perspective

Publié le 07 juillet 2020 par Patrick RENARD
Source : CCO

Appelée de ses vœux par le ministère de la Santé et espérée par nombre de fabricant de dispositifs médicaux en France, l'existence d'un second organisme notifié français au titre du RDM prend forme. Afnor Certification a en effet annoncé avoir déposé son dossier de candidature auprès de l'ANSM.

Alors que la notification du GMED ne saurait plus guère tarder, la nouvelle de la candidature d'Afnor Certification est tombée le mois dernier. Agréée pour délivrer la certification ISO 13485 associée aux systèmes de gestion de la qualité des fabricants de DM, la filiale du groupe Afnor peut légitimement aspirer à être notifiée pour le marquage CE au titre du nouveau règlement européen (RDM, 2017/745). Pour ce faire, elle s'appuiera sur Berlin Cert, également filiale du groupe Afnor, de manière à proposer des évaluations réglementaires.

Les organismes notifiés ECM (en Allemagne) et DQS Polska (en Pologne) n’ont pas souhaité bénéficier de la prolongation de leurs activités selon les directives jusqu’au 25 mai 2021 et ont décidé de ne pas renouveler leur désignation qui arrivait à expiration, respectivement les 25 mai et 2 juin 2020.

Notons que Berlin Cert, organisme notifié (ON) allemand selon la directive 93/42/CEE pour l’instant, a postulé pour l'être aussi selon le RDM, avec une perspective de désignation début 2021. Bien avant Afnor Certification, qui prévoit une désignation au deuxième trimestre 2022. L'organisme français est déjà en mesure de recevoir des demandes de marquage CE au titre de la directive 93/42/CEE, qui seront traitées par Berlin Cert. C'est également la filiale allemande qui traitera les demandes de marquage CE pour le RDM dès que sa notification sera effective. Et une fois Afnor Certification notifié à son tour, l'organisme français sera autonome pour effectuer les évaluations lui-même.

Afnor Certification a fait le choix d'une demande de notification pour les 31 codes suivants :

- MDA 0201 Dispositifs non implantables actifs d'imagerie utilisant des rayonnements ionisants
- MDA 0202 Dispositifs non implantables actifs d'imagerie utilisant des rayonnements non ionisants
- MDA 0203 Dispositifs non implantables actifs de surveillance des paramètres physiologiques vitaux
- MDA 0301 Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements ionisants
- MDA 0302 Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements non ionisants
- MDA 0305 Dispositifs non implantables actifs de stimulation ou d'inhibition
- MDA 0307 Dispositifs non implantables actifs respiratoires
- MDA 0312 Autres dispositifs non implantables actifs chirurgicaux
- MDA 0313 Prothèses, dispositifs de réadaptation et dispositifs de positionnement et de transport des patients non implantables actifs
- MDA 0315 Logiciels
- MDA 0316 Systèmes d'approvisionnement en gaz médicaux et parties de ces systèmes
- MDA 0317 Dispositifs non implantables actifs pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation
- MDN 1101 Implants non actifs cardiovasculaires, vasculaires et neurovasculaires
- MDN 1102 Implants non actifs pour les os et orthopédiques
- MDN 1202 Dispositifs non implantables non actifs pour l'administration, l'acheminement et le retrait de substances, y compris les dispositifs de dialyse
- MDN 1203 Cathéters guide, cathéters à ballonnet, fils guide, introducteurs, filtres et instruments connexes non implantables non actifs
- MDN 1205 Dispositifs non implantables non actifs orthopédiques et de réadaptation
- MDN 1208 Instruments non implantables non actifs
- MDS 1005 Dispositifs à l'état stérile
- MDS 1006 Instruments chirurgicaux réutilisables
- MDS 1009 Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels, y compris les dispositifs destinés à commander, à contrôler ou à agir directement sur les performances des dispositifs actifs ou implantables actifs
- MDS 1010 Dispositifs ayant une fonction de mesurage
- MDS 1011 Dispositifs dans des systèmes ou des nécessaires
- MDT 2001 Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de métaux
- MDT 2002 Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de plastique
- MDT 2003 Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique
- MDT 2004 Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier
- MDT 2006 Dispositifs dont la fabrication nécessite une transformation chimique
- MDT 2008 Dispositifs fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés
- MDT 2010 Dispositifs dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication
- MDT 2011 Dispositifs nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage
- MDT 2012 Dispositifs nécessitant une installation, une remise à neuf

A noter que les participants à la 8ème édition de la Rentrée du DM (29 et 30 septembre à Besançon) pourront y rencontrer les représentants d'Afnor Certification.


certification.afnor.org

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