L’Institut organise sa première journée thématique de l'année le 14 mars. Derrière son titre énigmatique - "MDR vs QVT, les codes changent" - il sera question de discuter de l'impact de l’évolution réglementaire sur les métiers de la conformité.

Organisme de formation créé l'année dernière par le cabinet de conseil nexialist, l'Institut a lancé dès cette année un programme baptisé XR4.0, pour eXpérience Réglementaire 4.0, afin d'accompagner le changement profond qui caractérise les métiers du réglementaire dans le médical. Il s'agit de créer des moments d'échange et de partage entre les acteurs des secteurs des DM et DMDIV, sous forme notamment de webinaires, de journées thématiques et de podcasts animés par Florent Guyon, notamment connu dans la profession pour avoir créé l'événement annuel La Rentrée du DM.

C'est dans le cadre de ce programme XR4.0 qu'a été organisée cette première journée thématique, en partenariat avec le cabinet d'avocats De Gaulle Fleurance. Son objectif est d’échanger autour de l’impact de l’évolution réglementaire sur les métiers de la conformité, et sur la façon dont les ingénieurs Qualité et Réglementaires du DM et DMDIV, mais également les directions RH et les chefs d’entreprises perçoivent ces changements. Précisons, s'il en est besoin, que MDR fait allusion au règlement européen sur les dispositifs médicaux, et à ses contraintes. Quant aux initiales QVT, elles désignent la "qualité de vie au travail".

La réglementation et le positionnement du réglementaire dans la stratégie business des entreprises évoluent. Les codes changent ! Et ce changement doit être compris et appréhendé. C’est le sens de la présentation de Corinne Delorme, Directrice Intelligence Réglementaire chez nexialist, en préambule de cette journée.

Comment vit-on cette période de transition quand on est fabricant ou Organisme Notifié ? Un sondage mené par l’Institut a permis de récolter plus de 200 réponses objectivées. Les résultats seront présentés par Florent Guyon durant cette journée où l'humain sera au cœur des échanges et conférences.

De nombreux experts apporteront des pistes de réflexion pour permettre aux personnes en charge de la conformité de vivre sereinement ces mutations. Il y aura Julie Coste, maitre praticien en PNL (Programmation Neuro Linguistique) et Vincent Baud, auteur d’un ouvrage de référence sur le sujet de la QVT. Des avocats préciseront les aspects juridiques : Cécile Théard-Jallu pour les exigences légales liées aux PRRC (Persons Responsible for Regulatory Compliance) et Claire Tergeman sur les obligations de l’employeur en matière de RSE (Responsabilité Sociétale des Entreprises).

Deux tables rondes concluront cette journée, proposant un retour d’expériences d'Organismes Notifiés (GMed et SGS) pour l'une et de fabricants (Peters Surgical, Echosens et Cousin Surgery) pour l'autre.

Cet événement, limité à 50 personnes, aura lieu au 9 rue Boissy d’Anglas à Paris, le 14 mars de 9h à 17h30.

La réservation et le règlement (130 € H.T.) peuvent se faire en ligne, en cliquant ici. Pour plus d'informations : institut@nexialist.fr

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