Procédure 510 (k) pour les USA : comment éviter le piège ?
Publié le 12 janvier 2012 Disposition réglementaire nord-américaine, la procédure 510 (k) permet la commercialisation des dispositifs médicaux des classes I, II et III. Outre l’élaboration d’un dossier documenté, la soumission à cette procédure implique la conformité du postulant au 21 CFR part 820 concernant les exigences de système qualité. (suite…)